법적 근거 및 적용 범위

법적 근거

「약사법」 제31조 (제조업 허가 규정)

세부 규정

「생물학적 제제 제조업 허가 규정」(식약처 고시) + 「의약품 GMP 기준」

적용 대상

백신, 혈액제제, 항독소, 항혈청, 유전자재조합 단백질, 바이오시밀러 등

✅ 주의: 생물학적 제제는 "바이오의약품" 범주에 포함되므로, 별도 특수 기준을 추가 적용.

허가 유형 및 절차

허가 종류

생물학적 제제 제조업 허가 (식약처) 

필수 준비

제조소 시설 구축 + GMP 적용 + 허가 신청서 제출 + 심사 

심사 방식

서류심사 + 현장실사 (GMP 적합성 포함)

실험실(제조시설) 설계 및 구축 요건

기본 공간 구성

무균 조작구역 (A구역)

- Class 100 (ISO 5) Clean Bench 또는 Isolator 사용

- A구역 외부는 B구역으로 설정 (Class 10000, ISO 7)

오염구역 (Waste Area)

- 바이오폐기물(감염성 폐기물) 전용 처리 구역 

- Negative Pressure (-20~-30Pa) 유지

재료 보관구역

- 원료 보관실/시약 보관실/생물시료 보관실 분리 

- 온도/습도 관리 필요 (2~8℃ 혹은 -20℃)

배양구역

- 셀 배양기, 인큐베이터 설치 구역 

- HEPA Filter 적용 공조 필수

바이오배치 기록실

- 제조 기록(BPR) 별도 보관, 접근 제한

QC실험실

- 생물학적 시험(Biological Assay), 미생물 한도 시험 가능 공간 구축

환경 및 청정도 요건

청정도

Class A / Class B / Class C / Class D 등 구역별 설정 

차압 유지

상위 구역과 하위 구역 사이 차압 최소 10~15Pa 유지 

온습도 관리

환기량(ACH)

청정구역 기준 20회/h 이상 공기교환 

바이오버든 관리

제조구역 내 미생물 부하 최소화 관리

무균조작 설비 필수 사항

Clean Bench (or Isolator)

무균 조작 공정 수행 (Class 100, ISO 5 유지)

HVAC 시스템

HEPA 필터 적용, 차압제어 가능 공조 시스템 

증기멸균기 (Autoclave)

소모품, 장비, 원자재 멸균용 

에어락 (Air Lock)

사람 및 물자 이동 시 압력 차 유지 (Interlocking Door 필수)

생물학적 안전장비(BSC)

위험물질 조작 시 설치 (BSL-2 기준 이상)

식약처 심사 핵심 포인트

무균조작 검증 (Media Fill Test)

실제 생산 시뮬레이션을 통해 오염 여부 테스트

공정 차압 기록

정기적 차압 점검 및 기록 유지 (매일 기록) 

소독 및 청소 기록

구역별 주기적 청소, 소독 기록 제출 

제조/배치 기록(BPR)

제조 이력 추적성, 중간/최종 제품 샘플링 기록 유지 

검체관리(샘플링)

제조공정별 무작위 검체 추출 및 보관 절차 확립 

비열원성 시험(Sterility Test)

무균제제의 경우 시험자료 제출 필수 

바이러스 제거/불활성화 검증

혈액제제, 유전자재조합 단백질 제조 시 필수 

✅ 주의: 바이오의약품은 무균성(Sterility) 및 비열원성(Pyrogen Free) 시험을 반드시 통과해야 합니다.

추가 실무 Tip (현장에서 바로 활용)

✅ Cross Contamination 방지 설계 

원자재 흐름과 인력 흐름을 분리 설계 물품용 Air Shower 설치 고려

✅ Zone별 차압 Cascade 설계 

A구역(가장 청정) → B구역 → C구역 → D구역 순서로 압력 점진적 감소

✅ 청정도 모니터링 

연간 청정도 재검증 필요 (Particle Counting, Microbial Monitoring)

✅ Data Integrity 대응 

제조, 시험, 기록 모든 과정에서 데이터 위·변조 방지 체계 마련 (Audit Trail 기능)

✅ 비상대응 준비 

생물학적 사고 대응 매뉴얼(Biohazard Emergency Response SOP) 작성

생물학적 제제 제조 실험실은, "사람 생명과 직결되는 제품"을 다루는 만큼, "극한의 무균성과 품질관리 체계"가 요구되는 공간. 

초기 설계 → 공정 설계 → 무균검증 → 기록 시스템 구축까지 모든 요소를 통합하여 준비해야 식약처 허가를 받을 수 있음.