법적 근거 및 적용 대상

법적 근거

「화장품법」 제3조 (제조업 허가), 제5조 (품질관리 의무) 

세부 규정

「화장품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)」 (식약처 고시) 

적용 대상

일반 화장품, 기능성 화장품(미백, 주름개선, 자외선차단 등) 제조·품질관리 실험실

✅ 기능성 화장품은 특히 CGMP 적합성 심사가 더 엄격함.

허가 유형 및 절차

허가 종류

CGMP 적합 인정 

주요 단계

시설 구축 → 내부 점검 → 식약처 CGMP 심사 신청 → 심사 및 적합 인정

✅ CGMP 적합 인정 없으면 기능성 화장품 제조/판매가 불가능함.

실험실(제조시설) 설계 및 구축 요건

기본 구역 구성

원료실 (Raw Material Room)

- 원료 입고 후 보관 구역 

- 입고검사 절차(SOP) 필수 - 오염 방지용 청결 구획

제조실 (Manufacturing Room)

- 크리밍, 에멀젼 제조 탱크 설치 

- 공조(HVAC) 시스템 필수 (온습도 제어)

포장실 (Packaging Room)

- 충전, 밀봉, 라벨링 구역 구분 

- 이물혼입 방지 대책 적용

품질관리실 (Quality Control Laboratory)

- 수입 검사, 공정 검사, 최종 제품 검사 공간 확보

- 기능성 성분 분석 가능해야 함

보관실 (Warehouse)

- 자재 보관(원료, 부자재), 반제품, 완제품 별도 보관 

- 온도/습도 조건별 관리 필요 (예: 기능성 화장품 15~25℃)

환경 관리 요건

청정도

Class 10,000 수준(ISO 7) 권장, 제조/충전구역

공기압

제조실 내 약한 양압(5~10Pa) 권장

온도/습도

온도, 습도 유지 

방충·방서

벌레, 쥐 등 방제 계획 필수 (SOP로 규정) 

장비청결

장비 세척·멸균 SOP, Cleaning Validation 필수

필수 품질 시스템(QMS) 및 SOP 항목

필수 SOP 목록

원료 및 자재 입고검사 SOP

원료 식별, 검사 기준, 합격/불합격 절차 

제조공정 SOP

혼합, 유화, 충진, 포장 단계별 표준공정 

품질관리 SOP

공정검사, 최종검사, 미생물시험 등 수행 방법 

이물혼입 관리 SOP

이물 발생 방지, 발생 시 대응 프로세스 

제품 리콜 SOP

리콜 시나리오 작성, 회수 절차 정립 

고객 불만 대응 SOP

불만사항 접수, 조사, 시정조치 절차

✅ BPR (Batch Production Record) 즉, 제조이력서 작성 필수!

식약처 CGMP 심사 체크 포인트

제조환경 관리

청정구역 설정, 교차오염 방지 설계 여부 

제품이력 추적성

제조/포장 이력, 배치번호 관리 여부 

시험기록 관리

품질검사 결과 기록 및 보관 여부 

기능성 검증

미백·주름·자외선차단 성분 분석시험 수행 여부

위생관리

종업원 위생관리(손세척, 장비 착용), 청소이력 관리 

이물혼입 방지대책

제조·포장공정 중 이물혼입 예방조치 검증

주의사항 및 실무 팁

✅ 원료 구입처 관리 필수

식약처 등록된 제조소/수입자 원료만 사용해야 함.

✅ 기능성 화장품 제조 시 추가 자료 필요

유효성분 함량시험, 안정성시험 자료 반드시 준비. 

✅ 모든 공정에 '청결구역과 오염구역' 구분 필수

인적 동선과 자재 동선도 구분 설계.

✅ 이물관리 강화

충전 전 시각적 검사(Visual Inspection) 매 공정마다 실시.

✅ 식약처 사전 모의심사(Pre-inspection) 권장심사 신청 전에 GMP 전문기관 통해 점검받는 것이 매우 유리함.

화장품 제조 및 품질관리 실험실(C-GMP) 은, 단순히 '깨끗한 공간'이 아니라 

"오염을 예방하고, 품질을 보장하는 과학적 시스템"이 구축된 공간이어야 함. 

초기 설계 → SOP 구축 → 이력관리 → 청정관리까지 모든 단계를 통합해서 준비하는 것이 식약처 CGMP 적합 인정의 핵심.