예지 정비 시스템 (Predictive Maintenance System)은 장비의 상태를 실시간으로 모니터링하고 데이터를 분석하여 고장을 예측하고, 이를 통해 사전 대응이 가능하도록 설계된 시스템.

고급 옵션(Premium/Advanced Option)은 특히 GxP, 21 CFR Part 11, ISO/IEC 17025 같은 규제 요건 및 정기 교정 이력 관리, 문서 보관, 자동 알림, 리스크 대응까지 통합 관리할 수 있는 기능을 포함.

장비 교체 주기 알림 시스템

(Predictive Replacement Alerts)

장비별로 사용 시간, 작동 횟수, 분석 주입 횟수 등을 기반으로 예정 교체 시점을 자동 계산 

제조사 권장 주기 및 KS, GMP, ISO 기준에 따른 맞춤 설정 가능 

VOC, 가스 농도 등 센서 기반 조건과 연동하여 자동 경고 발생 

예시 기준 설정

HPLC 컬럼: 1,000회 이상 주입 시 교체 알림 

UV 램프: 누적 사용 시간 1,500시간 도달 시 

흄후드 필터: VOC 농도 초과 + 사용기간 경과 시

📌 기능 요약

주기 알림: 달력/이메일/SMS/대시보드 

내부 기준에 따라 교체 주기 직접 조정 가능

정기 점검 이력 관리 모듈

(Inspection Log History)

실별/장비별 정기점검 결과 자동 저장 및 전자 리포트(PDF) 생성

주간/월간/분기별 점검 체크리스트 기반 기록

결과 분류: ✅ 정상 / ⚠️ 경고 / ⛔ 교체 권장 / 🚫 사용 금지

📌 추가 기능

사진, 측정값, 교체부품 일괄 업로드

점검자/검토자 서명 관리

QA 감사 대비용 이력 불변 저장(Immutable) 기능 포함

소모품 교체 스케줄러

(Consumable Change Scheduler)

HEPA 필터, UV 램프, 가스 실린더, 냉매, 전극 등 소모품 교체 주기 자동 추적

교체 기준

⏰ 정기형: 예) 6개월마다

🧪 사용량 기반: 예) 50L 남았을 때

📉 측정값 기반: 예) 압력 3bar 이하

📌 인터페이스 제공

"다음 주 교체 예정", "30일 이내 교체 필요", "이력 전체 보기" 등 필터 제공 

교체 내역 및 부품 트래킹 기능 포함

계측기 교정 일정관리

(Calibration Schedule Manager) 

저울, 온도계, 압력계 등 정기 교정 장비 등록 및 이력 관리 

교정 주기: 내부 기준 or 외부 기관(GCMP, KOLAS) 요구 사항 반영

교정 결과, 교정 기관, 인증서 PDF 저장 및 검토 승인 프로세스 포함

📌 감사 대응

GxP 및 21 CFR Part 11 기준 대응

교정 누락 리스크에 대한 자동 알림 + 승인 프로세스

예지 정비 시스템 – 고급 옵션

(Predictive Maintenance System – Advanced Option)

저울, 온도계, 압력계 등 정기 교정 장비 등록 및 이력 관리

교정 주기: 내부 기준 or 외부 기관(GCMP, KOLAS) 요구 사항 반영

교정 결과, 교정 기관, 인증서 PDF 저장 및 검토 승인 프로세스 포함

📌 감사 대응

GxP 및 21 CFR Part 11 기준 대응

교정 누락 리스크에 대한 자동 알림 + 승인 프로세스

AI·IoT 기반 예측 유지보수

(Predictive Maintenance with AI/IoT)

IoT 센서 기반 실시간 데이터(진동, 온도, 압력 등)를 수집

AI 분석을 통해 이상 징후를 조기 감지하고, 고장 예측 시간을 시각화

📌 활용 예시

펌프 모터 베어링 진동 이상 → 교체 시점 사전 예측

냉각기 온도 상승 패턴 → 과열 징후 자동 감지

※ 고급 옵션으로 센서 시스템 연동 필요

감사 대응 및 보고서 자동 생성 기능

(Audit Report & Compliance Ready)

정기 보고서: 월간 점검 보고서, 소모품 교체 리포트, 장비별 유지보수 이력 

PDF 또는 Excel 형식 자동 생성

📌 감사 및 인증기관 대응

이력 수정 불가(로그 기록), 접근 권한별 제한, 관리자 승인 로그 필수 저장

GMP, ISO9001, KOLAS 등 각종 인증 감사 대응 지원

적용 대상 및 통합 구조

(Calibration Schedule Manager) 

설비

HVAC, 흄후드, 클린벤치, 배기팬, 공조 시스템

장비

GC, HPLC, UV-Vis, 저울, 인큐베이터 등

소모품

필터류, 배터리, 램프, 실린더, 전극 등 

계측기

온도계, 압력계, 유량계, 진동센서 등 환경측정기기

도입 기대 효과

✅ 장비 가동 중단률 30% 이상 감소 

✅ 유지보수 비용 절감 + 운영 효율 극대화

✅ QA·연구원·시설팀 간 업무 통합 관리

✅ 수기기록 → 디지털 전환 (Excel 의존도 탈피)

✅ GMP 및 각종 인증기관 감사 대응력 강화