법적 근거 및 관리기관

법적 근거

「의료기기법」 (식약처 관할), 「생활주변방사선 안전관리법」 (원자력안전위원회 관할)

주관기관

식약처(MFDS), 원자력안전위원회(NSSC)

목적

의료용 방사선 장치 사용 시 인체 및 환경에 대한 안전 확보

✅ 반드시 식약처와 원자력안전위원회(원안위) 이중 관리 대상

허가 유형 및 절차

1단계 방사선 발생장치 설치계획 수립 (설계 포함)

2단계 방사선 차폐 설계(Shielding Design) 승인

3단계 방사선 발생장치 사용허가 신청 (원안위)

4단계 설치 완료 후 방사선 누설 시험 및 차폐 검증

5단계 원안위 사용승인 및 식약처 등록 완료

✅ 반드시 식약처와 원자력안전위원회(원안위) 이중 관리 대상

실험실 설계 및 구축 실무 요건

방사선 안전 설계 기준

차폐설계(Shielding Design)

- 건축 초기부터 방사선 차폐를 고려한 벽, 천장, 바닥 설계 

- 납판(Lead Sheet), 바륨 콘크리트 등 사용 

벽 두께

일반적으로 2mmPb(납) 상당 이상 차폐 필요 (장비 종류에 따라 다름) 

차폐재질

납판(Lead), 바륨콘크리트, 고밀도 블록 사용 

출입문

방사선 차폐용 문 설치 (Lead-lined door), 문두께 2mmPb 상당 

창문

불투명 또는 납유리(Lead Glass) 설치 

환기구/덕트

덕트 내부 차폐(Choked Duct) 설계 필수 

제어실(Control Room)

별도 설치, 제어실에서도 직접 방사선에 노출되지 않도록 해야 함 

경고장치

X-Ray 사용 중 경고등, 음향 경보 설치

방사선 피폭 관리 체계

개인 피폭선량계 착용

모든 관련 작업자는 개인 선량계 착용 의무 

선량계 관리

월 1회 선량 측정 및 기록 보존 (5년 이상) 

작업환경 측정

실내 방사선량 연 1회 이상 공식 측정 

사고 대비 매뉴얼

방사선 사고 발생 시 즉시 보고 및 대피 절차 마련

식약처 및 원안위 심사 체크 포인트

시설 차폐 성능

방사선 누설 시험 결과 기준치 이내(연간 1mSv 이하) 

방사선 안전관리자 지정

방사선취급감독자 1명 이상 지정 필수 (교육 이수) 

사용 등록

식약처 의료기기 등록 절차 완료 여부 

방사선장비 관리

정기 점검 기록 유지 (장비별 성능확인) 

피폭 기록 관리

모든 종사자 개인 피폭 기록 유지 및 보관

✅ 주의: 심사 시 "차폐설계도", "방사선 누설시험 성적서" 제출이 필수

추가 실무 팁 (현장에서 바로 적용)

✅ 초기 설계 단계부터 방사선 차폐 전문가와 협의

설계 변경 없이 한 번에 허가를 받기 위해 필수.

✅ 출입구 최소화

출입구가 많을수록 방사선 누설 위험 증가 → 필요 최소한만 설계.

✅ 실험실 위치 선정

가능하면 건물 외곽/지하에 배치하면 차폐 설계가 용이.

✅ 경고 표지 및 접근 통제 설치

"방사선 주의" 표지판 설치 + 비인가자 접근 통제 시스템 구축.

✅ 장비 자체 차폐 여부 고려

일부 소형 장비는 자체 차폐(Shielded Cabinet Type) 모델을 선택하면 시설비 절감 가능.

✅ 방사선장비 등록 구비서류 사전 준비

설치확인서, 누설시험성적서, 방사선발생장치 사양서 등

"의료용 방사선 발생장치 실험실" 은, 단순히 장비를 설치하는 공간이 아니라 

"사람과 환경을 방사선으로부터 보호하는 설계와 체계"가 갖춰져야 함. 

초기 설계부터 차폐 고려

사용허가를 원안위와 식약처 이중으로 받기

운영 중 피폭관리 체계 유지

이 모든 것을 통합해야 합니다.

실험실에서 접할 수 있는 방사선 발생장치(전기로 X-선/전자빔을 만들어내는 장치)와 방사성동위원소 내장형 장치.

X-선(전기식) 발생 장치

X-선 회절분석기(XRD) / 소각산란(SAXS/WAXS)

X-선 형광분석기(XRF) – 벤치톱/휴대형(대부분 X-선 튜브)

X-선 사진 장비: 마이크로-CT(µCT), 산업용/치과용/휴대형 X-레이, 캐비닛형 X-선 검사기 

X-선 광전자분광(XPS) – Al Kα/Mg Kα X-선 소스

X-선 흡수/분광(또는 엑스선 라디오그래피) 장비 일체

전자빔(가속) 장치 (전자빔 자체가 방사선이며 시료에서 2차 X-선이 발생)

주사전자현미경(SEM), 투과전자현미경(TEM)

전자빔 조사/멸균·가교(E-beam) 설비, 집속이온빔(FIB, 이온이지만 고에너지 방사선 관리 대상)

전자현미경 부착 분석기 사용 시(EDS/EBSD): 시료에서 특성 X-선 발생

방사성동위원소 내장/사용 장치 (발생장치는 아니지만 ‘방사선 취급 기기’로 동일하게 관리)

감마선 조사기(γ-Irradiator): Co-60, Cs-137

핵종측정기/스펙트로미터: NaI(Tl)·HPGe 감마분석기, 중성자 활성화 장치 등

두께/밀도/수위 계측기: Cs-137, Am-241, Kr-85 등 소스 내장형

GC-ECD(전자포획 검출기): Ni-63(β) 소스 내장

정전기 중화/표면 계측 일부 장치에서 Po-210 사용 사례(소형 이오나이저)

방사선 표지 동위원소(³H, ¹⁴C, ³²P 등)를 쓰는 바이오 실험(LSC, 오토라디오그래피)

체크포인트(안전·규제)

차폐·인터록: 캐비닛형 X-선 장비는 도어 인터록과 누설선량 주기 점검 필수

표지·출입통제: 방사선 구역 표지, 개인선량계(필요 시), 조사기록 관리

등록/허가: X-선 발생장치 설치·이전·폐기 시 관할기관 신고/허가 대상 여부 확인

ECD·방사성 소스: 반입·보관·반출(폐기)까지 장부/인계 기록 필수

정기 점검: 누설선량, 안전장치(인터록, 비상정지), 차폐상태, 교육 이수