의약품 제조 및 품질관리 실험실 (GMP)

법적 근거

「약사법」 제31조, 제31조의2, 「의약품 등의 제조·수입 관리 규정」

허가 유형

제조업 허가 + GMP 적합 판정 (시설 심사 포함)

대상

완제의약품, 원료의약품, 바이오의약품 제조 관련 실험실

주요 설계 요건

청정구역(클린룸, Class 100,000 이상), HVAC(HEPA 필터 적용), 교차오염 방지 Zoning, 품질관리실 별도 설치

식약처 심사 포인트

제조·품질관리 SOP, 교정·검증 계획, 원재료 관리, 배치 기록 관리(BPR), 내부 감사체계 구축 여부

✅ 주의사항: "품질관리실"은 별도 운영 필수, 미생물 시험실/물리화학 시험실/기능시험실로 분리 가능해야 함.

의약품 임상시험용 실험실 (임상검체분석)

법적 근거

「약사법」 제34조, 「의약품 임상시험 실시기준(GCP)」

허가 유형

임상시험검체분석기관 지정 (식약처)

대상

신약, 제네릭, 바이오의약품 임상시험용 혈액, 소변, 조직검체 분석 실험실

주요 설계 요건

시료 수집구역, 분석구역, 기록보관구역 구분 / Access Control(출입통제) 설치

식약처 심사 포인트

임상시험 SOP 구축, 데이터 무결성(Data Integrity), GLP(우수실험실관리기준) 일부 적용

✅ 주의사항: "임상시험 검체 분석기관" 지정 없이는 임상 시료 분석 자체가 불법.

의료기기 제조 및 품질관리 실험실 (GMP)

법적 근거

「의료기기법」 제6조, 제15조, 「의료기기 제조 및 품질관리기준」

허가 유형

제조업 허가 + GMP 적합 인정 

대상

체외진단용 의료기기, 치료용 기기, 진단기기 제조 관련 실험실 

주요 설계 요건

제조구역과 품질관리구역 구분, 청정도 필요시 Class 적용, 공정검사구역 별도 설치 

식약처 심사 포인트

품질 시스템(QMS) 운영, 출하검사 체계, 변경 관리(Change Control), 고객불만 처리 프로세스

✅ 주의사항: 품질관리(QC)와 생산은 물리적 또는 운영상 분리 필요.

의료기기 임상시험 기관

법적 근거

「의료기기법」 제16조, 「의료기기 임상시험관리기준(GCP)」 

허가 유형

임상시험기관 지정 (식약처) 

대상

의료기기 인체적합성, 안전성, 성능시험 

주요 설계 요건

인체 시료 취급실, 기록 보관실, 데이터 서버 별도 구축 

식약처 심사 포인트

시험계획서(SOP) 체계, 데이터 보호(privacy), 실험윤리 준수(IEC/IRB 승인 절차)

✅ 주의사항: GCP(Good Clinical Practice) 원칙을 준수해야 하며, SOP 누락 시 불승인.

생물학적 제제 제조 실험실

법적 근거

「약사법」 제31조, 「생물학적 제제 제조업 허가규정」 

허가 유형

제조업 허가 

대상

백신, 혈액제제, 독소, 항혈청, 유전자 재조합 단백질 등 제조 

주요 설계 요건

BSL-2 또는 BSL-3 수준 이상 설계, 감염 관리 구역, 멸균·오염구역 분리 

식약처 심사 포인트

무균조작 설비, 차압 관리(압력차 유지), 바이오배치 기록 관리

✅ 주의사항: 바이오의약품은 무균성, 비열원성 시험이 GMP 수준으로 적용되어야 함.

화장품 제조 및 품질관리 실험실 (CGMP)

법적 근거

「화장품법」 제3조, 제5조, 「화장품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)」 

허가 유형

CGMP 적합 인정 

대상

화장품(스킨케어, 메이크업, 기능성 화장품 등) 제조 실험실 

주요 설계 요건

원료실, 제조실, 포장실, 품질관리실 구분 / 이물혼입 방지 대책 필요 

식약처 심사 포인트

품질관리 프로세스, 제조 이력 관리(BPR), 제품 리콜 대응 체계

✅ 주의사항: 미백·주름개선·자외선차단 기능성 화장품은 특히 CGMP 적합성이 엄격히 심사됨.

식품의 시험·검사기관 (공인 검사기관)

법적 근거

「식품위생법」 제29조, 「식품공전」 

허가 유형

시험·검사기관 지정 

대상

식품, 식품첨가물, 포장재, 건강기능식품 성분 분석 

주요 설계 요건

미생물실, 이화학실, 중금속분석실 별도 설치 

식약처 심사 포인트

분석 정확성, 검증 프로토콜, 장비 유지보수 기록

✅ 주의사항: 시험검사기관은 KOLAS 인증병행 시 신뢰도 증가.

건강기능식품 시험기관

법적 근거

「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 

허가 유형

시험기관 지정 

대상

건강기능식품(비타민, 오메가-3 등) 성분 분석, 안전성 시험 

주요 설계 요건

기능성 원료 분석실, 잔류농약 분석실 설치 

식약처 심사 포인트

기능성평가 SOP, 검체 추적관리(Traceability)

✅ 주의사항: 건강기능식품은 의약품 시험기관과는 다른 별도 기준 적용.

의약품 시험·분석기관

법적 근거

「약사법」 제31조 

허가 유형

시험·검사기관 등록 

대상

의약품 성분, 품질, 안정성 분석 

주요 설계 요건

분석기기 검증(VV), 표준품 관리실 운영 

식약처 심사 포인트

분석법 검증(Validation), SOP 체계, 재시험 프로토콜 

✅ 주의사항: 데이터 무결성 위반 발견 시 즉각 등록 취소 가능.  

의료용 방사선 발생장치 관련 실험실

법적 근거

「의료기기법」, 「생활주변방사선 안전관리법」 

허가 유형

방사선 발생장치 사용허가(원자력안전위원회 협의) 

대상

X-Ray, CT, Gamma Knife 등 

주요 설계 요건

방사선 차폐 설계, 피폭선량 관리 체계 구축 

심사 포인트

시설 차폐성능, 방사선 안전관리자 지정 

✅ 주의사항: 방사선 발생장치 사용은 원안위, 식약처 이중 관리 대상임.

세포·유전자 치료제 실험실

법적 근거

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법」 

허가 유형

제조업 허가 

대상

세포치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제 개발·제조 

주요 설계 요건

GMP 기반 무균구역, Class 100 Clean Bench, 유전자 운반체 관리실 

식약처 심사 포인트

무균조작 검증(aseptic process simulation), 안전성시험 데이터 

✅ 주의사항: 임상시험용 세포치료제 제조도 허가가 필요.

혈액제제 연구소

법적 근거

「혈액관리법」 

허가 유형

혈액원 허가 및 관리기관 등록 

대상

혈액 성분제제, 혈장분획제제 연구 및 제조 

주요 설계 요건

채혈구역, 혈액가공실, 감염병 차단 설계 필요 

식약처 심사 포인트

혈액 감염성 검체관리, 바이러스 불활성화 공정 

✅ 주의사항: 감염병 예방 관점에서 BSL-2, 일부공정은 BSL-3 수준 설계 요구.

실험실이 '인체 건강과 직결'될 경우 식약처 허가·등록이 반드시 필요.

구축 초기부터

관련 법령 기준 이해 → 

사전 설계 적용 →

문서체계 구축 →

식약처 실사 대비

이 모든 과정을 통합 관리해야 실험실 인허가를 성공적으로 받을 수 있음.