혈액, 소변 등 생체시료의 화학적 성분을 자동 분석하는 정밀 장비.

정의 (Definition) 

생화학 분석기는 혈청, 혈장, 소변, 척수액 등의 생물학적 검체를 사용하여, 다양한 화학적 성분(포도당, 효소, 전해질 등)을 자동으로 정량 분석하는 장비. 

병원, 임상검사실, 연구소에서 생화학적 진단, 건강 스크리닝, 약물 영향 평가 등에 필수적으로 사용. 

통상 임상화학검사(Chemistry Test), 자동화 혈액화학 분석기라고도 불림.

작동 원리 (Working Principle)

▸ 기본 원리 

시료 투입 → 혈청, 혈장 등 

시약 혼합 → 화학반응을 유도

광학 측정 → 주로 분광광도법(Spectrophotometry) 사용

결과 계산 및 출력 → 흡광도(OD)를 기준으로 농도 정량

▸ 사용되는 분석 기법 

흡광도법 (Photometric)

특정 파장에서 빛을 흡수하는 정도 측정 (람다 340–700nm) 

터비도법 (Turbidimetry)

혼탁도 측정으로 단백질·면역글로불린 등 정량 

전기화학법 (ISE Module)

Na⁺, K⁺, Cl⁻ 등 전해질 분석용 

엔자임 기반 분석

효소 반응 속도를 이용한 대사물질 정량 (ex. ALT, AST 등) 

검사 항목 예시 (Test Parameters)

Glucose (GLU)

당뇨, 저혈당 

Blood Urea Nitrogen (BUN)

신장 기능 

Creatinine (CREA)

신장 질환, 요독증 

ALT, AST

간 기능 평가 

Cholesterol (CHOL)

이상지질혈증 

Amylase

췌장 기능 

Albumin (ALB)

영양 상태, 간 기능 

Uric Acid (UA)

통풍

장비 구성 (Components)

샘플 로더(Sample Tray)

시료를 자동 공급 

시약 시스템

분석에 필요한 시약 저장 및 공급 

혼합기

시료와 시약을 균일하게 혼합 

광학 측정부

광원을 통해 흡광도 측정 

ISE 모듈

전해질 전극 장착 (옵션) 

세척 모듈

프로브 및 큐벳 자동 세척 

소프트웨어 인터페이스

결과 처리, 데이터 관리, LIMS 연동

장비의 종류 

▸ 규모 기준 

벤치탑형 (Benchtop): 소형 클리닉, 연구소 

중형 자동화형: 중형 병원 검사실

고용량 자동화형: 대학병원, 종합검진센터

▸ 측정 기술 기준 

광학 흡광형 (Photometric Analyzer)

ISE 포함 다기능형 (with Electrolyte Module)

플로우셀 방식 / 드라이케미 방식

사용 분야 (Applications)

병원 임상검사실

환자 혈액·소변 검체 분석 

건강검진센터

다항목 패널 검사 

제약회사

신약의 생화학적 독성·반응 모니터링 

수의학, 농축산 연구

동물 혈청 분석 

연구기관 / 바이오 벤처

바이오마커 연구, 대사 연구

유지관리 및 검교정 (QC & Maintenance) 

일일 점검 항목

세척액, 폐액통 확인

광원 램프 상태

프로브 오염 여부

정기 유지보수

내부 튜브 교체

필터 및 큐벳 점검

소프트웨어 업데이트

QC 프로그램

내부정도관리 (IQC): 통제 샘플로 정확성 모니터링

외부정도관리 (EQC): 제3기관 인증 샘플과 비교

법적 규정 및 인증

IVD 인증

In Vitro Diagnostic Device: 유럽 CE-IVD, FDA, MFDS 인증 필요

전기안전법

KC 인증 및 누전 방지 회로 요구

품질관리기준(GMP)

제조사 및 수입사 대상

의료기기 등급

국내 기준으로는 대부분 2등급

최신 기술 동향

AI 내장 진단 알고리즘 → 결과 예측 및 패턴 분석

LIS/LIMS 완전 연동 → 검사실 자동화 

마이크로플루이딕 기반 → 시약 소모 절감형 생화학분석기

IoT 기반 원격 모니터링 → 유지보수 자동화

역사적 배경 요약

1950–70년대

수동형 분광광도계 사용 

1980년대

반자동 분석기 등장 

1990–2000년대

완전자동화 + ISE 모듈 통합 

2010년대 이후

고속 다중분석 + LIMS 연동 + 빅데이터 활용

요약

정의

생체 시료에서 화학 성분 정량 분석 

원리

광학흡광, 전해질측정 등 

검사

포도당, 간기능, 전해질 등 

용도

병원, 연구소, 제약 등 전 분야 

유지보수

세척, QC, 소프트웨어 연동 

미래

자동화, IoT, AI 진단 통합형으로 진화 중

생화학 분석기 (Biochemical Analyzer) 를 생산 및 판매하는 주요 업체.

Roche Diagnostics (스위스)

제품명: Cobas c 311 Analyzer

전력 요구 사항: 230 V, 50/60 Hz, 약 1.0 kVA

특징

- 중형 단일라인 생화학 분석기 

- 최대 300 테스트/시간 

- 자동 시약 식별 및 리퀴드 센싱 

- Roche 전용 시약 호환

Beckman Coulter (미국)

제품명: AU480 Chemistry Analyzer

전력 요구 사항: 100–240 V, 50/60 Hz, 1.2 kVA

특징

- 최대 400 테스트/시간 

- 80개 시약 포지션 

- 자동 희석, 재측정 기능 - 통합 ISE 모듈 옵션

Mindray (중국)

제품명: BS-240 Pro

전력 요구 사항: 100–240 V, 50/60 Hz, 1.0 kVA

특징

- 컴팩트 사이즈 자동화 시스템 

- 최대 200 테스트/시간 

- 클로즈드 오픈모드 혼용 가능 - 저소음 저진동 구조

Siemens Healthineers (독일)

제품명: Dimension EXL 200

전력 요구 사항: 100–240 V, 50/60 Hz, 1.3 kVA

특징

- 통합 화학 + 면역 분석 기능 

- STAT 테스트 우선 기능 

- LOCI 기술 적용으로 민감도 향상 

- 터치스크린 UI, 데이터 추적 기능