온도센서 (Thermal Sensor) 

정밀 센서(Thermistor, RTD, Thermocouple 등)

냉장/냉동 보관용은 -80°C까지도 측정 가능

데이터 저장부 (Memory Unit)

EEPROM, SD 카드, 클라우드 저장 지원

디스플레이 (LCD/LED) 

현재 온도 및 상태 표시

일부 제품은 그래프도 표시

통신 모듈

USB / RS-232 / Bluetooth / Wi-Fi / LoRa / ZigBee 등

클라우드 기반 원격 모니터링 가능

전원

배터리 구동, AC 어댑터 병용

정전 시에도 백업 가능

냉장고 내부, 검체보관실 벽면, 샘플 가까운 위치에 설치

센서는 공기 흐름이 있는 중앙 또는 검체와 같은 높이에 배치

벽이나 바닥에 직접 붙이지 말 것 (온도 왜곡 가능)

검체 안정성 보장 온도 이탈 시 부패·변성 방지

법적·규제 준수 식약처, GMP, ISO 15189, WHO 등 기준 만족

품질 보증 (QA) 온도 유지 증빙을 통한 신뢰도 확보

사고 대응 이탈 발생 시 원인 규명 및 재발 방지 근거 확보

단일 채널 온도만 기록

다중 채널 온도 + 습도 + CO₂ 등 복합 기록 가능

로거 타입 내부 저장식 / 수동 다운로드

실시간 모니터링 타입 클라우드 기반 원격 관리 지원

영하 온도(-80°C ~ +8°C)까지 정밀 기록

규제 준수(GMP, HACCP, ISO 17025, WHO PQ 등) 인증 보유

의약품용은 CFR 21 Part 11 준수 (FDA용)

재택 알람 연동 (SMS, 메신저, 이메일)

이중 센서 탑재형으로 오류 감지 가능

정기 교정 최소 연 1회, 교정 인증서 확보 필수

배터리 교체 수명 주기 체크 후 교체 필요

데이터 백업 주기적으로 PC 또는 서버에 저장

이상 감지 점검 알람 로그, 센서 오류 등 수시 확인

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 냉장·냉동 의약품의 보관온도 이력 필수

GMP 인증기준 온도 모니터링 및 기록 의무화

ISO 15189 (임상검사실 인정기준) 온도기록계 및 검교정 증빙 요구

식품의약품안전처 고시 냉장 보관 검체의 이력관리 규정 명시

사용 환경의 온도 범위 (냉장, 냉동, 초저온 등)

기록 간격 및 저장 용량

사용자 수 및 접근 방법

무선 또는 유선 연결 방식

전력/배터리 관리

교정 서비스 여부 및 인증서 지원

검체보관실 온도기록계는 단순한 온도 측정 장비가 아닌, 검체의 품질과 실험 신뢰도를 확보하는 핵심 인프라. 

정확한 사양 선택, 정기 교정, 그리고 클라우드 연동을 통한 원격 모니터링까지 고려하여 도입해야 함.

온도기록계의 채널(Channel)이란?

채널(Channel)이란 온도기록계에 독립적으로 온도 센서를 연결할 수 있는 입력 단자 하나하나를 의미.

즉, "1채널"은 1개의 온도 측정 지점, "30채널"은 30개의 온도 측정 지점을 뜻함.

예시

1채널

단일 냉장고 내부

혈액 보관 냉장고

4채널

4개 냉장고 or 냉동고

검사실 샘플 냉장고 4개

8채널

검체 보관함 + 실온공간 등

복합 샘플 보관실

30채널

대형 검체실 + 냉동/냉장고 다수

병원, 제약사, 연구소 등 대규모 시설

채널 구성 방식

고정형(Fixed Channel) 

처음부터 채널 수가 고정되어 있음 

예: 4채널 모델은 최대 4개만 연결 가능

모듈 확장형(Modular / Scalable)

기본 10채널 + 모듈을 추가해 20, 30채널까지 확장 가능

예: Hioki LR8400 시리즈

채널 별 센서 타입 예시

CH1

Thermocouple K

고온로 내부 측정

CH2

PT100 RTD

냉장고 내부

CH3

Thermistor

인큐베이터 내부

CH4

IR 센서

표면 온도

대부분의 온도기록계는 각 채널마다 센서 타입을 다르게 설정할 수 있어 유연하게 운용 가능

왜 채널 수가 중요할까?

효율성

여러 장소를 하나의 장비로 동시에 모니터링 가능

비용 절감

다채널 장비 1대로 단채널 여러 개보다 저렴

데이터 통합

전체 보관실의 온도 데이터를 한 번에 저장·분석

설치 편의

센서만 분산 설치, 본체는 중앙 제어 가능

규제 대응

GMP, HACCP 등 다지점 모니터링 요구 충족

주의할 점

센서 종류 호환 여부 RTD, TC, Thermistor 등과의 호환 필수 확인

샘플링 속도 채널이 많을수록 개별 속도가 느려질 수 있음

간섭 방지 고주파, 정전기 등 외부 간섭에 대한 차폐 필요

거리 고려 센서 케이블의 길이와 설치 위치 고려

실제 적용 예: 제약사 백신 보관소

총 30채널 온도기록계 구성

10채널: 냉장고 내부 (2~8°C) 

5채널: 냉동고 (-20°C)

10채널: 초저온 냉동고 (-70°C)

5채널: 실온 보관함 (20~25°C)

센서마다 각각 다른 캘리브레이션 및 경보 설정

전체 데이터를 중앙서버에 업로드하여 실시간 감시

요약

채널(Channel)

온도 센서 1개 연결 가능한 독립 입력 단자

1채널

온도 측정 지점 1곳

30채널

온도 측정 지점 30곳

장점

다지점 모니터링, 비용 절감, 효율적 관리

온도기록계 사용처 및 용도 정리

연구/실험실

사용장소

- 검체보관실 

- 냉장·냉동 보관고 

- 클린룸 

- 배양기, 인큐베이터 

- 온습도 조절 실험환경

사용목적

- 시료 변질 방지 

- 실험 조건 재현성 확보 

- 인증/시험자료 확보

제약/바이오

사용장소

- 원료보관창고 

- 백신 냉장고 

- 냉동의약품 운송 

- GMP 생산시설

사용목적

- 온도 안정성 유지 

- 식약처, FDA 기준 준수 

- 품질 보증 및 추적성 확보

병원/임상

사용장소

- 혈액은행 

- 백신 냉장고 

- 검체 운송용기 

- 약품 보관실

사용목적

- 혈액/약물 안전보관 

- 냉장 의약품 이력 추적 

- 감염예방 및 법적 준수

식품/유통

사용장소

- 냉장창고 

- 냉동식품 운송 트럭 

- 콜드체인 물류센터 

- 슈퍼/편의점 냉장고

사용목적

- HACCP 인증 기준 충족 

- 신선도 및 유통기한 관리 

- 클레임 대응 자료 확보

산업 생산

사용장소

- 반도체 제조실 

- 온도 민감 생산공정 

- 열처리로, 굽기장비 

- 환경 시험실

사용목적

- 생산 품질 유지 

- 온도 기반 공정제어 

- 이상 발생 원인 분석

환경 모니터링

사용장소

- 대기 측정소 

- 지하수/수질 측정 

- 지하 저장소 

- 산림 및 기후 연구

사용목적

- 환경변화 감시 

- 기후 데이터 수집 

- 법정 보고 및 연구자료 작성

운송/물류

사용장소

- 냉장/냉동 탑차 

- 항공/선박 운송 중 컨테이너 

- 이동형 검체보관함

사용목적

- 콜드체인 품질보장 

- 실시간 온도 추적 

- 물류 이력 인증

GMP 인증기준

(의약품 제조 및 품질관리 기준, 식약처 고시)

관련 기준 

「의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서」 중 시설 및 설비관리 항목 

 “의약품 원료, 반제품, 완제품을 저장하는 창고 및 냉장/냉동 장비에는 온도 및 습도를 적절히 유지하며 이를 기록, 관리하여야 한다.”

세부 요구 사항

온도기록계는 자동화된 디지털 장비 사용 권장 

경보 시스템(Alarm system) 필수 → 설정값 벗어나면 관리자에게 통보

온도기록계 교정 주기 명시 (보통 연 1회 이상)

데이터 보관 및 감사 추적 가능성 확보 (Audit Trail)

ISO 15189 (임상검사실 인증기준)

정의

의료기관 검사실의 품질 및 역량 인증에 대한 국제 표준 (의료검사실 전용 ISO)

온도 관련 요구 사항

검체 보관/운송 중 온도 모니터링 필수

모든 보관 장비(냉장고, 인큐베이터 등)에 대해

지속적인 온도 모니터링

교정된 장비 사용

이상 발생 시 절차 마련 및 기록 

 “Environmental conditions shall be monitored and recorded.”

교정(Calibration) 및 정기 검증(Verification) 기록 보관

식품의약품안전처 고시 (백신 및 생물학제제 관리지침 등)

관련 고시 예시

「생물학적 제제 등의 제조·수입·관리 기준」

 「백신의 콜드체인 관리지침」

 「의약품 유통 품질관리기준(Quality System of Distribution, QSD)」

세부 내용

백신 등은 2~8°C로 운송 및 보관, 초저온 제품은 -70°C 요구

운송 중에도 온도 로깅 필수 (콜드체인 전 과정 기록)

온도이탈 발생 시 제품 사용 중단 및 보고

모든 냉장고/냉동고는 온도기록계 장착 의무화

정전 시 백업 냉장고 또는 이송 계획 수립 필수

요약 정리표

의약품 등의 안전에 관한 규칙

모든 냉장/냉동 의약품

보관·운송 시 온도 이력 필수 기록

GMP 인증기준

의약품 제조공정

실시간 온도 기록, 경보, 교정 의무

ISO 15189

임상검사실 (병원 등)

환경조건(온도 등) 모니터링 및 기록

식약처 고시

백신/생물학제제 등

콜드체인 전체 구간 기록 및 보관 의무화

법적 감사 대응 시 필요한 자료

✔ 온도기록기 설치 사진 및 시리얼 번호 

✔ 로깅 데이터 이력 (CSV 또는 PDF 등)

✔ 정기 교정 증명서 (KS인증기관 등)

✔ 온도 이탈 시 대응 매뉴얼 (SOP)