법적 근거 및 제도 개요

주요 법령

「약사법」 제34조 (임상시험 실시기관 지정 및 관리)

세부 기준

「의약품 임상시험 관리기준(GCP)」, 「임상검체분석기관 지정 규정」 (식약처 고시)

관할 기관

식품의약품안전처 (MFDS) 임상제도과

허가 유형

임상시험검체분석기관 지정

분석대상 (Scope of Analysis)

혈액 샘플

약물 농도 분석, PK/PD 분석

소변 샘플

배설률, 약물 대사체 분석

조직 샘플

약물 침투성, 조직 내 농도 측정

혈장, 혈청

약동학(Pharmacokinetics) 시험

실험실 기본 설계 요건 (Facility Design Requirements)

주요 구역 구분

시료 수집구역 (Sample Receiving Area)

외부로부터 시료 수령, 최초 등록 → 냉장·냉동 보관시설 확보 필요 (2~8°C, -20°C/-70°C)

분석구역 (Analytical Testing Area)

분석기기 설치(HPLC, LC-MS/MS 등), 청정하고 온습도 제어 필수

기록보관구역 (Archival Storage Area)

분석기록, 전자데이터, 종이문서 이중보관 (5~15년 이상)

Waste Handling Area 생물학적 폐기물, 위험물 폐기 위한 별도 구역 마련

Access Control (출입통제) 실험실 전체에 전자식 출입통제 설치 (출입기록 저장), 외부인 무단 출입 제한 

환경 관리 조건

온도 및 습도

분석구역 온도 18–25°C, 상대습도 30–65% 유지

청정도 관리

ISO Class 8 수준 또는 준하는 수준 권장 

기류 제어

시료 취급 공간은 양압 유지 

공조(HVAC)

100% 외기 도입 가능 설계, 바이오하자드 방지

주요 분석 장비 및 설비 목록 (Equipment Requirements)

HPLC/UPLC 시스템

필수

시료 정량분석

LC-MS/MS (질량분석기)

필수

극소량 약물 분석

냉장고 (2–8°C)

필수

샘플 저장

초저온 냉동고 (-80°C)

필수

장기 샘플 보관

샘플 트래킹 시스템 (바코드 시스템)

권장

시료 추적성 확보

실험실 정보관리 시스템(LIMS)

권장

데이터 무결성 관리

식약처 지정 심사 시 중점 확인 항목 (MFDS Audit Focus Points)

임상시험 SOP 구축 여부

시료 수령, 분석, 기록, 저장, 폐기까지 상세 SOP 작성

이터 무결성(Data Integrity)

원본 데이터 보호, 변경 이력 관리(Audit Trail), 전자서명 시스템 운영

장비 검교정 및 검증 이력

HPLC, LC-MS/MS 등 모든 장비 Calibration Log, Validation Report 구비

교육 이력 관리

분석 담당자별 GMP/GCP 교육 이력 파일 보관

시료 관리

입고-보관-폐기 전 과정 기록 + 온도 기록지/센서 설치

보안 관리

Access Control 기록, CCTV 설치 권장

특히 "데이터 무결성(A.L.C.O.A+ 원칙)" 준수가 심사 핵심 포인트입니다.

Attributable (추적 가능성) 

Legible (가독성) 

Contemporaneous (실시간 기록)

Original (원본 유지)

Accurate (정확성) 

+Complete, Consistent, Enduring, Available

구축·허가 절차 (Step-by-Step Process)

Step 1 임상검체분석기관 설계 및 시공

Step 2 시설 검증(Installation Qualification, IQ) 

Step 3 장비 검증(Operation Qualification, OQ) 

Step 4 SOP 수립 및 교육 실시

Step 5 사전 점검(Self Inspection)

Step 6 식약처 지정 신청 (공문 + 구비서류 제출) 

Step 7 식약처 현장 실사 (On-site Audit)

Step 8 지정서 발급 및 공식 운영 개시

추가 실무 고려사항 (Real-World Practical Notes) 

✅ 시료 오류 대비: 이중 시료 레이블링(Double Labeling) 시스템 구축 

✅ 장비 장애 대비: Critical Equipment Backup Plan 마련

✅ 보안 강화: 서버 자동 백업 시스템, 정전 대비 UPS 설치

✅ Audit 대비: 모든 문서 3년 이상 보관 규정 적용

임상시험 검체분석을 수행하려면, 반드시 식약처로부터 임상검체분석기관 지정을 받아야 하며, 실험실 설계부터 SOP, 장비, 데이터관리까지 "GCP 기준 + 데이터 무결성"을 완벽하게 갖추어야 합니다.