Laboratory standard
Laboratory standard
๐งผ ์คํ์ค ์ฒญ์ (Laboratory Cleaning)
์คํ์ค ๊ตฌ์ถ ์๋ฃ ํ ์ํํ๋ ์ต์ข ์ฒญ์(Final Cleaning)๋ ๋จ์ํ ๋ง๋ฌด๋ฆฌ ์ฒญ์๊ฐ ์๋, ์์ ํ๋ณด, ์ค์ผ ๋ฐฉ์ง, ์ํ ์ ํ์ฑ ๋ณด์ฅ, ์ธ์ฆ ์ค๋น(GMP, ISO, GLP ๋ฑ)๋ฅผ ์ํ ๊ณผํ์ ์ ์ฐจ์ ๋๋ค. ์ด ๋จ๊ณ์์์ ์ฒญ์๋ โ์ค๊ณต ์ฒญ์โ, โ์ ์ฃผ ์ ์ ๋ฐ ํด๋ฆฌ๋โ, โ์คํ์ค ์ด๊ธฐ ๋ฐธ๋ฆฌ๋ฐ์ด์ ์ ์ฒญ์ ๋ ํ๋ณด ์ฒญ์โ์ ์ฑ๊ฒฉ์ ๋ชจ๋ ๊ฐ์ต๋๋ค.
์คํ์ค ๊ตฌ์ถ ํ ์ฒญ์์ ๋ชฉ์
๊ฑด์ค ์์ฌ ์ ๊ฑฐ
๋จผ์ง, ๋ถ์ง, ์ค๋ฆฌ์ฝ, ์ ์ฐฉ์ , ํ์ธํธ ์์ฌ๋ฌผ, ์๋ฉํธ๊ฐ๋ฃจ ๋ฑ
์ฒญ์ ๋ ํ๋ณด
ISO ์ฒญ์ ๋ฑ๊ธ(ํนํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ํฌํจ ์คํ์ค)์ ์ ์์ ๊ธฐ์ค ๋ง์กฑ
๋ฏธ์๋ฌผ ์ค์ผ ์ ๊ฑฐ
๋ฐํ ๋ฆฌ์, ๊ณฐํก์ด, ๋ฐ์ด๋ฌ์ค ๋ฑ ์๋ฌผํ์ ์ค์ผ์ ์ ๊ฑฐ
๊ธฐ์ด ์๋ ์์
์คํ ์ฅ๋น, ์์ฝ, ์๋ฃ์ ์ค์ผ ๋ฐฉ์ง๋ฅผ ์ํ ์ฌ์ ๋ฉธ๊ท ์์
์ค๊ณต ๊ฒ์ ์ค๋น
๊ฐ๋ฆฌ, ์ธํ๊ฐ, ์ธ์ฆ๊ธฐ๊ด ์ ๊ฒ ์ ์ต์ ์ํ ํ๋ณด
์คํ์ฉ ๊ณต๊ธฐ์ง ํ๋ณด
ํ๊ธฐ๊ตฌ, ๋ํธ ๋ด๋ถ๊น์ง ์ฒญ์ํ์ฌ ์ค๋ด ๊ณต๊ธฐ์ง ๊ฐ์ (IAQ ๊ธฐ์ค ๋ง์กฑ)
๋จ๊ณ๋ณ ์ฒญ์ ์ ์ฐจ
[1๋จ๊ณ] ๊ฑฐ์น ๊ฑด์ค์์ฌ ์ ๊ฑฐ (Rough Cleaning)
์ฝํฌ๋ฆฌํธ ๋ถ์ง, ๋์ฌ, ์ค๋ฆฌ์ฝ ์ฐ๊บผ๊ธฐ, ํ ์ดํ, ๋ณด์์ง ์ ๊ฑฐ ์ฐ์ ์ฉ ์ง๊ณต์ฒญ์๊ธฐ, ๊ณ ์ ์ธ์ฒ๊ธฐ ์ฌ์ฉ ๋ฒฝ, ์ฒ์ฅ, ๋ฐ๋ฅ, ์ ๊ธฐ๋ฐฐ์ ํจ, ๋ํธ ๋ด๋ถ๊น์ง ์ ๊ฒ
[2๋จ๊ณ] ์ธ์ ์ฒญ์ (Detailed Cleaning)
๋ฌด๋จผ์ง ์ฒ์ผ๋ก ํ๋ฉด ๋ฆ๊ธฐ (Lint-free)
๋ชจ๋ ์คํ์ฉ ๊ฐ๊ตฌ, ์์ ๋, ์บ๋น๋ ๋ด๋ถ ์ธ๋ถ ๋ฆ๊ธฐ
๋ฐฐ๊ธฐ ์์คํ ํํฐ ํ๋ฉด ์ ๋ฆฌ
์ ๋ฆฌ์ฐฝ, ํ๋ ์, ๋์ด ์์ก์ด ์ฒญ์
๋ฐ๋ฅ ๋ง๊ฐ์ฌ ํ์ ๋ณ ์ค์ฑ์ธ์ or ์ฝ์ฐ์ฑ ์ธ์ ์ ์ฌ์ฉ
[3๋จ๊ณ] ๋ฉธ๊ท ์๋ (Disinfection & Sterilization)
ํ๋ฉด: 70% IPA (Isopropyl Alcohol), ์ฐจ์์ผ์์ฐ๋ํธ๋ฅจ(1,000ppm)
๊ณต๊ธฐ ์ค: Hydrogen peroxide mist, UV-C ์ด๊ท ๊ธฐ
์ฅ๋น: ์์ธ์ ์ด๊ท , Autoclave ๊ฐ๋ฅ ์ ํ ๋ฉธ๊ท
[4๋จ๊ณ] ์ ์ ์ ๊ฑฐ ๋ฐ ๊ฒ์
HEPA ์ฒญ์๊ธฐ ์ฌ์ฉํ์ฌ ๋ฏธ์ธ๋จผ์ง ์ ๊ฑฐ
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ฉ Particle Counter๋ก ๊ณต๊ธฐ ์ค ์ ์ ์ ์ธก์
์จยท์ต๋ ์กฐ์ ์์คํ ์ด๊ธฐ ์ ๊ฒ ๋ฐ ์ฒญ์
[5๋จ๊ณ] ์ต์ข ์ ๊ฒ ๋ฐ ๊ธฐ๋กํ
โ์ฒญ์ ์๋ฃ ํ์ธ์โ, โ์๋ ๋ด์ญ ๊ธฐ๋กํโ, โ๊ณต๊ธฐ์ง ์ ๊ฒํโ ์์ฑ
์ฒญ์ ์ฌ์ง ์ดฌ์, ํํฐํด ์ธก์ ๊ฐ ๊ธฐ๋ก
์ ์ฃผ์ ๋๋ ๋ฐ์ฃผ์ฒ ์ต์ข ๊ฒ์ ๋ฐ ์ฌ์ธ
ํ์ ์ฅ๋น ๋ฐ ์ฒญ์ ์์ฌ ๋ชฉ๋ก
์ฐ์ ์ฉ ์ง๊ณต์ฒญ์๊ธฐ (HEPA ํํฐ)
๋ถ์ง ๋ฐ ์ ์ ์ ๊ฑฐ
Lint-free ์ฒ
๋จผ์ง ๋ฐ์ ์๋ ํ๋ฉด ์ธ์ฒ
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ฉ ์ฒญ์๋๊ตฌ ์ธํธ
์ฒ์ฅ/๋ฒฝ/๋ฐ๋ฅ์ฉ ๋ถ๋ฆฌํ
IPA 70%/์ฐจ์์ผ์์ฐ๋ํธ๋ฅจ
ํํ์ ์๋ ์ฉ
Autoclavable Bucket
๋ฉธ๊ท ์ฒญ์๋๊ตฌ ๋ด๊ธฐ์ฉ
UV-C ์ด๊ท ๊ธฐ
๊ณต๊ธฐ ๋ฐ ํ๋ฉด ์ด๊ท
Particle Counter
ISO ๋ฑ๊ธ ํ์ธ์ฉ
์จ์ต๋ ๊ธฐ๋ก๊ณ
์ ์ฃผ ์ ํ๊ฒฝ ์ธก์
์คํ์ค ์ ํ๋ณ ์ฒญ์ ์ ์์ฌํญ
์ฒญ์์ ๋ชฉ์ ๋ฐ ์ ์ฉ๋ฒ์
์ฒญ์ ์ธ๋ ฅ์ ๊ต์ก ๋ฐ PPE ๊ท์
์ฒญ์ ๋๊ตฌ ๋ฐ ์๋ ์ ๋ช ์ธ
๊ตฌ์ญ๋ณ ์ฒญ์ ์์์ ๋ฐฉ๋ฒ
์ ์์ ์ธก์ ๋ฐ ๊ธฐ๋ก ๋ฐฉ๋ฒ
์ฒญ์ ์ผ์ง ๋ฐ ๊ฒ์ ์์
์ด์์ํฉ ๋ฐ์ ์ ์กฐ์น ๊ท์
๊ตญ๋ด์ธ ๊ด๋ จ ๊ท์ /๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ
ISO 14644-1
์ฒญ์ ๋ ๋ฑ๊ธ ๋ฐ ์ ์ ์ธก์ ๋ฒ
GMP ๊ท์
์ ์ฝ/๋ฐ์ด์ค ์คํ์ค ์ค๊ณต ํ ํ๊ฒฝ ์ ํฉ์ฑ ํ๋ณด
OSHA 29 CFR 1910.1450
์คํ์ค ์์ ์ฒญ์ ๊ธฐ์ค
GLP/ISO 17025
์ํํ๊ฒฝ ๊ธฐ์ค, ์ฒญ์๊ธฐ๋ก ํ์
์ฐ์ ์์ ๋ณด๊ฑด๊ธฐ์ค (๋ํ๋ฏผ๊ตญ)
์ 96์กฐ(์คํ์ค์ ์ ์ง๊ด๋ฆฌ)
์ถ๊ฐ์ ์ ๋ฆฌ ๋ฐ ์ด์ ํ
โ๏ธ ์ฒญ์ ์๋ฃ ํ 24์๊ฐ์ ๋ฌด๊ฐ๋ ๊ถ์ฅ (์ ์ ์์ ํ ์๊ฐ)
โ๏ธ ์ฒญ์๋ ์ ๋ฐ๊น์ง ๊ตฌ๋ถ๋ ์ ์ฉ์ฅํ ์ฌ์ฉ (Zone ๊ตฌ๋ถ)
โ๏ธ ์ฅ๋น ์ค์น ์ ๋ฐ๋์ ์ฒญ์ ์๋ฃ ํ์ธ์ ์๋ น
โ๏ธ ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ 3์ค ์น์ธ (์ฒญ์ > ์ธ์ฆ > ๊ฐ๋ ์น์ธ) ์ ์ฐจ ํ์
โ๏ธ ์ฒญ์ ์ธ๋ ฅ๋ ์ ์ค๊ต์ก ๋ฐ ์คํ๋ณต ์ฐฉ์ฉ ํ์
์ค๋ฌด ์์ ๋ฌธ์
๐ "์คํ์ค ์ค๊ณต ํ ์ฒญ์ ์ฒดํฌ๋ฆฌ์คํธ" (Excel)
๐งพ "์ ์ฃผ ์ ์ ๊ฒ๋ณด๊ณ ์ ์์"
๐ "ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์ ์ธก์ ๊ธฐ๋ก์ง"
๐ "์ฒญ์ SOP ๋งค๋ด์ผ (ํ๊ธ/์๋ฌธ)"
์คํ์ค ์ฒญ์์ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฒญ์๋ ๋จ์ํ โ์ฒญ์โ๋ฅผ ๋์ด ์ค์ผ ๋ฐฉ์ง, ์์ ํ๋ณด, ํ์ง ๊ด๋ฆฌ, ๊ท์ ์ค์์ ์ง๊ฒฐ๋๋ ๋งค์ฐ ์ค์ํ ํ๋
์คํ์ค ์ฒญ์์ ๋ชฉ์ ๊ณผ ์ค์์ฑ
์ค์ผ ๋ฐฉ์ง
์คํ๊ฐ ๊ต์ฐจ์ค์ผ(Cross-contamination) ๋ฐฉ์ง, ์ ๋ฐ๋ ํฅ์
์์ ํ๋ณด
๋ฏธ๋๋ฌ์ง, ํ์ฌ, ๋ ์ฑ๋ฌผ์ง ๋ ธ์ถ ๋ฑ ์ฌ๊ณ ์๋ฐฉ
๊ท์ ์ค์
GLP, GMP, ISO, HACCP, Biosafety ๋ฑ ์ธ์ฆ ์ ์ง
์ฅ๋น ์๋ช ์ฐ์ฅ
๋จผ์ง์ ์ ํด๋ฌผ์ง ์ ๊ฑฐ๋ก ์ฅ๋น ๊ณ ์ฅ๋ฅ ๊ฐ์
์ ๋ขฐ์ฑ ๋ณด์ฅ
์คํ ๋ฐ์ดํฐ์ ์ ํ์ฑ ํ๋ณด
์คํ์ค ์ฒญ์์ ์ข ๋ฅ
๋ฐ๋ฅ
๋งค์ผ
๋จผ์ง ์ ๊ฑฐ, ํํ๋ฌผ์ง ํ๋ฆผ ์ ๊ฑฐ, ์๋
์์ ๋
๋งค์ผ/์ฌ์ฉ ์ ํ
์์ฝ์ฌ ์๋ , ๋จผ์งยท์์ฝ ์์ ๋ฌผ ์ ๊ฑฐ
๊ธฐ๊ธฐ ์ธ๊ด
์ฃผ 1ํ
HPLC, GC, Incubator ๋ฑ ์ฅ๋น ํ๋ฉด ๋ฆ๊ธฐ
๋ฐฐ๊ธฐ ์์คํ
์ 1ํ~๋ถ๊ธฐ
ํํ๋, ํํฐ ์ ๊ฒ ๋ฐ ๋จผ์ง ์ฒญ์
๋์ฅ/๋๋ ์ฅ๋น
์ 1ํ
๋ด๋ถ ์ ๋ฆฌ, ์์๋ฌผ/์์ฝ ์ ์ถ ์ ๊ฑฐ
ํ๊ธฐ ํํฐ
๋ถ๊ธฐ/๋ฐ๊ธฐ
HEPA, ํ๋ฆฌํํฐ, ์นด๋ณธ ํํฐ ๊ต์ฒด
์ฐฝ๋ฌธ/์กฐ๋ช ๊ธฐ๊ตฌ
์ 1ํ
๋จผ์ง ์ ๊ฑฐ, ๋น ํฌ๊ณผ์จ ๊ฐ์
์ฌ์ฉ๋๋ ์คํ์ค ์ ์ฉ ์ฒญ์ ๋๊ตฌ ๋ฐ ์๋ ์
๋ฌด๋จผ์ง ์ฒ (Lint-free cloth)
๋ฏธ์ธ์ ์ ์์ฑ ๋ฐฉ์ง์ฉ
์์ฝ์ฌ (70% Isopropyl Alcohol)
ํ๋ฉด ์๋ ์ฉ
๊ณ๋ฉดํ์ฑ์ ์ธ์ ์
์ ๊ธฐ๋ฌผ ๋ฐ ์ค์ผ ์ ๊ฑฐ
์๋ ์คํ๋ ์ด/ํฐ์
์ฌ์ฉ ์ /ํ ํ๋ฉด ๋ฆ๊ธฐ
HEPA ์ง๊ณต์ฒญ์๊ธฐ
๊ณต๊ธฐ ์ค ๋ฏธ๋ฆฝ์ ๋ฐ ๋จผ์ง ์ ๊ฑฐ
UV ๋จํ
๋ฏธ์๋ฌผ ๋นํ์ฑํ ์ฉ๋
Autoclave ๊ฐ๋ฅ ์ฒญ์๋๊ตฌ
๋ฉธ๊ท ํ ์ฌ์ฌ์ฉ ๊ฐ๋ฅ
์คํ์ค ์ฒญ์ ์ ํ์ ์์ ์์น
PPE ์ฐฉ์ฉ ํ์: ๋ํธ๋ฆด ์ฅ๊ฐ, ๋ณด์๊ฒฝ, ์คํ๋ณต
ํ๊ธฐ ํ๋ณด: ๋ ์ฑ์ธ์ ์ ์ฌ์ฉ ์ ์ถฉ๋ถํ ํ๊ธฐ
์ธ์ ์ ๋ผ๋ฒจ ํ์ธ: ๊ฐ์ฐ์ฑ/๋ถ์์ฑ ์ฌ๋ถ ์ฃผ์
ํ๊ธฐ๋ฌผ ์ฒ๋ฆฌ ๊ท์ ์ค์: ์ํํ๊ธฐ๋ฌผ ๋ถ๋ฆฌ ์๊ฑฐ
๊ธฐ๊ธฐ ์ ์ ์ฐจ๋จ: ์ฒญ์ ์ ์ฅ๋น์ ์์ ์ฐจ๋จ ํ์ธ
์คํ์ค ์ฒญ์ ์ฒดํฌ๋ฆฌ์คํธ ์์
๋ฐ๋ฅ ์ฒญ์ (๋ฌผ๊ฑธ๋ + ์๋ )
์คํ๋ ์ ๋ฆฌ ๋ฐ ํ๋ฉด ์๋
์ฌ์ฉํ ์คํ ๊ธฐ๊ตฌ ๋ถ๋ฆฌ ์ธ์ฒ/Autoclave
ํ์์ฝ ์ ๋ฆฌ ๋ฐ ํ์
์๋ฌผํ์ ํ๊ธฐ๋ฌผ/์ผ๋ฐ ํ๊ธฐ๋ฌผ ๋ถ๋ฆฌ ์๊ฑฐ
์ฅ๋น ํ๋ฉด ์ฒญ์ ๋ฐ ๋จผ์ง ์ ๊ฑฐ
ํ๊ธฐ ์์คํ ์ ๊ฒ
์ฒญ์๊ธฐ๊ตฌ ์ธ์ฒ ๋ฐ ๋ณด๊ด
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฒญ์ (Cleanroom Cleaning)
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ์ฒญ์ ๋ ๋ฑ๊ธ(Class 1~100,000)์ ๋ฐ๋ผ ๋จผ์ง, ๋ฏธ์๋ฌผ, ์ ์ ์๋ฅผ ํต์ ํด์ผ ํ๋ฉฐ, ์ผ๋ฐ ์ฒญ์์ ์ ํ ๋ค๋ฅธ ๊ณ ๋์ ๊ด๋ฆฌ๊ฐ ํ์.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฒญ์ ์ ์ฐจ
์ ์ค ์ ์ค๋น
๋ฌด๊ท ๋ณต ์ฐฉ์ฉ, ์ ์ค ์ ์ฐจ ์ํ
์ฒ์ฅ โ ๋ฒฝ๋ฉด โ ๋ฐ๋ฅ ์
์ค์ผ ์ญ๋ฅ ๋ฐฉ์ง
์ ์ฉ ์ฒญ์๋๊ตฌ ์ฌ์ฉ
๋ฌด๊ท /๋ฌด๋จผ์ง ์ฌ์ง, Autoclave ๊ฐ๋ฅ
์ ์์ธก์ ๊ธฐ ํ์ฉ
์ฒญ์ ํ ISO ๋ฑ๊ธ ๊ฒ์ฆ
๋ก๊ทธ ๊ธฐ๋ก ํ์
์๊ฐ, ๋ด๋น์, ์ฌ์ฉ ์ธ์ , Particle ์ ์ธก์ ๊ฐ ๋ฑ
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฒญ์ ์ ์ฉ ๋๊ตฌ
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์ฉ Mop (Stainless ํธ๋ค, Autoclavable)
Lint-free Wiper (ISO Class 3~5 ์ ์ฉ)
๋ฌด๊ท IPA (70%) ๋๋ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์ฉ ์๋ ์
Particle Counter (๋ฏธ์ธ์ ์ ์ธก์ ๊ธฐ)
Stick Roller (์์ ๋ณต ๋จผ์ง ์ ๊ฑฐ์ฉ)
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฒญ์ ์ฃผ๊ธฐ (์: ISO Class 5 ๊ธฐ์ค)
๋ฐ๋ฅ, ๋ฒฝ๋ฉด
ํ๋ฃจ 1ํ ์ด์
HEPA ํํฐ ํ๋ฉด
์ฃผ 1ํ ์ด์
๊ธฐ๊ธฐ ํ๋ฉด
์ฌ์ฉ ์ ํ
Air Shower ๋ด๋ถ
๋งค์ผ
์์ ํ ์ด๋ธ
์ฌ์ฉ ์ ํ, ์ต์ ํ๋ฃจ 1ํ
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ง์ ์ ๊ณต๊ฐ
์ฃผ 1ํ ์ด์
๊ด๋ จ ๊ธฐ์ค ๋ฐ ๊ท์
GMP
์ฒญ์ ๊ตฌ์ญ ๊ด๋ฆฌ, ๊ธฐ๋ก ์๋ฌด, SOP ํ์
ISO 14644-1
์ฒญ์ ๋ ๋ฑ๊ธ ๊ธฐ์ค (ํด๋ฆฐ๋ฃธ)
OSHA
์คํ์ค ์์ ๋ฐ ํ๊ธฐ ๊ธฐ์ค
GLP
์ ํํ ๊ธฐ๋ก ์ ์ง, ํ๊ฒฝ ํต์ ์๊ตฌ
HACCP
์์ ์ฒญ์ SOP ํ๋ณด ์๋ฌด
๊ตญ๋ด ๊ธฐ์ค
์ฐ์ ์์ ๋ณด๊ฑด๊ธฐ์ค์ ๊ดํ ๊ท์น ์ 39์กฐ, ์ 96์กฐ ๋ฑ
์คํ์ค ์ฒญ์ ์ ๋ฌด์ ํ์ค์์ ์ง์นจ์(SOP) ์์ ํญ๋ชฉ
๋ชฉ์ (Purpose)
์ ์ฉ ๋ฒ์ (Scope)
์ฑ ์ ๋ฐ ๊ถํ (Responsibility)
์ฌ์ฉ ์์ฌ ๋ชฉ๋ก (Materials)
์์ ์์ ๋ฐ ๋ฐฉ๋ฒ (Procedure)
์ด์ ๋ฐ์ ์ ์กฐ์น์ฌํญ (Deviation Handling)
๊ธฐ๋ก ๋ฐฉ๋ฒ (Documentation)
์ ๊ธฐ ๊ต์ก ๊ณํ (Training Plan)
์คํ์ค ์ฒญ์์ ์ต์ ๊ธฐ์ ๋ํฅ
๋ก๋ด ๊ธฐ๋ฐ ์๋์ฒญ์ ์์คํ (์: ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ก๋ด์ฒญ์๊ธฐ)
IoT ์ผ์ ๊ธฐ๋ฐ ์ค์ผ๋ ์ค์๊ฐ ๋ชจ๋ํฐ๋ง
UV-C ์ด๊ท ์์จ์ฃผํ ๋ก๋ด
AI ๊ธฐ๋ฐ ์ํ์์ ํ์ง ์์คํ
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์ฉ ์นํ๊ฒฝ ์ธ์ ์ ๊ฐ๋ฐ
์คํ์ค/ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฒญ์๋ ๋จ์ํ โ๊นจ๋์ด ํ๋ ๊ฒโ์ด ์๋๋ผ,
๊ณผํ์ ์ค๊ณ + ํ์คํ๋ ์ ์ฐจ + ์ ๊ธฐ์ ๊ฒ์ฆ + ์๊ฒฉํ ๊ธฐ๋ก ๊ด๋ฆฌ๊ฐ ๊ฒฐํฉ๋ โ๊ณผํ์ ํ๋ก์ธ์คโ.
์ด ๊ณผ์ ์ ์ฒ ์ ํ ๊ด๋ฆฌํด์ผ ์คํ ๊ฒฐ๊ณผ์ ์ ํ๋, ์ธ์ฒด ์์ , ํ์ง ์ธ์ฆ ์ ์ง๊ฐ ๊ฐ๋ฅ.