법적 근거 및 적용 범위

법적 근거

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법」 (2019년 제정) 

적용 대상

세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 바이오시밀러(세포 기반) 등 제조

✅ 주의: 단순 연구개발(R&D)용이 아니라, 임상시험용 제조부터 식약처 제조업 허가를 반드시 받아야 함.

허가 유형 및 절차

허가 종류

첨단바이오의약품 제조업 허가 (식약처) 

절차 요약

시설 구축 → GMP 시스템 구축 → 품목허가와 별도로 제조업 허가 심사 진행 

심사 방식

서류심사 + 현장실사 (GMP 심사 포함)

✅ 임상시험용 세포치료제 제조 시에도 별도 허가 필요 (시험용이라도 허가 없이 제조 불가)

실험실(제조시설) 설계 및 구축 요건

기본 공간 구성

무균조작구역 (A구역)

- ISO Class 5 (Class 100) Clean Bench 또는 Isolator 사용 

- 작업자는 반드시 Grade B 환경에서 조작 

주변구역 (B구역)

- ISO Class 7 (Class 10,000) 수준, A구역 보호 

준비구역 (C/D구역)

- 시료 준비, 포장, 비무균 공정 진행 구역 (ISO Class 8 또는 일반구역) 

유전자 운반체 관리실 (Vector Room)

- 바이러스 벡터(Gene Vector) 안전 취급을 위한 별도 격리구역 

- BSL-2 또는 BSL-2+ 수준 권장 

폐기물구역 (Waste Area)

- 감염성 폐기물 전용 처리구역, 음압(-20Pa 이상) 유지 

Airlock (에어락)

- 사람·물자 이동 시 양방향 차압 유지, Interlock 시스템 필수

환경 및 청정도 요건

청정도

ISO Class 5 (A구역), Class 7 (B구역), Class 8 (C/D구역) 

차압 관리

A→B→C→D 순으로 최소 10~15Pa 차압 유지 

온습도 관리

공기교환 횟수

ISO 5: 240회/h, ISO 7: 60회/h 이상 

필터 시스템

HEPA 필터 (99.97%@0.3μm 이상) 적용 필수

필수 설비 및 운영요소

Clean Bench / Isolator

무균 작업 공간 (ISO 5 유지) 

HVAC 시스템

HEPA 필터 설치, 차압/온습도/입자수 실시간 모니터링 

증기멸균기 (Autoclave)

장비, 소모품 멸균용 

바이오안전장비(BSC Class II)

유전자 운반체 조작 시 사용 (BSL-2 적용) 

Monitoring System

온도, 습도, 차압, 입자수, 부유미생물 실시간 모니터링

✅ 모든 환경변수 기록(Logging) 및 알람 시스템 구축 필수!

SOP(표준운영절차) 필수 항목

무균조작 검증(Media Fill Test) SOP

생산 모의시험을 통한 오염 검증 

유전자 운반체 취급 SOP

바이러스 벡터 취급, 폐기, 사고 대응 절차 

작업자 위생관리 SOP

가운 착의, 손 소독, 입출입 규칙 

청정도 모니터링 SOP

청정구역 환경모니터링 주기 및 기록 

비상상황 대응 SOP

생물학적 사고, 화재, 누출 대응 매뉴얼

식약처 심사 핵심 포인트

무균조작 검증

Media Fill Test 결과, 시험 빈도 및 관리 

작업구역 차압관리

구역별 차압 설정, 유지, 이탈 시 대처방안 

바이러스 벡터 안전관리

운반체 사용, 저장, 폐기, 노출 사고 대책 

제조기록 (Batch Record) 관리

제조이력 추적성 확보 (원자재~출하까지) 

장비 교정 및 검증

설치검증(IQ), 운전검증(OQ), 성능검증(PQ) 완료 여부 

제품 안정성 데이터

세포, 유전자제제의 안전성 시험 자료 제출

✅ 특히 무균성(Sterility)과 비열원성(Pyrogen Free) 입증은 필수 조건!

추가 실무 팁

✅ Air Flow Simulation 설계 권장 

무균구역 내 공기 흐름을 시뮬레이션하여 오염 가능성 사전 분석

✅ GMP 시스템 구축 초기부터 "Quality by Design(QbD)" 적용

공정/시설 설계부터 품질을 내재화하는 접근

✅ 초기 Media Fill Test 실패 대비 계획 수립 

식약처는 첫 Media Fill 실패 시 추가 시험 요구 가능 → 사전 시뮬레이션 중요

✅ 연 1회 무균 검증(재검증) 필수

Media Fill + 환경모니터링 데이터 제출

세포·유전자 치료제 실험실은 "극한의 무균성 + 바이오안전성 + 완벽한 품질추적 체계" 가 모두 통합된 최고 수준의 바이오 생산시설. 

시설 설계 + SOP 구축 + 검증 시스템 구축 + 무균 검증 이 모든 단계를 완벽히 준비해야 식약처 허가를 받을 수 있음.