법적 근거 및 적용 범위

법적 근거

「혈액관리법」 

관련 규정

「혈액관리업무지침」, 「감염병예방법」 일부 적용 

적용 대상

혈액 성분제제(적혈구, 혈소판, 혈장 등), 혈장분획제제(알부민, 면역글로불린 등) 연구 및 제조 시설

✅ 중요: 혈액제제는 인체유래 원료를 취급하므로, 

✅ 감염병 관리법과 약사법의 일부 규정을 동시 적용해야 함.

허가 유형 및 절차

허가 유형

혈액원 허가 (식약처) + 혈액관리기관 등록 (대한적십자사 등 협의 필요) 

주요 단계

시설 구축 → 내부 점검 → 허가 신청 → 식약처 심사 및 등록 완료 

허가 심사 방식

서류심사 + 현장 실사 (감염병 관리 중심 심사)

연구소(제조소) 설계 및 구축 요건

공간 구성 – 현실적 상세

채혈구역 (Collection Area)

- 채혈대 설치 (채혈 침대 간 간격 확보) 

- 1대당 최소 1.5m 거리 유지 

- 비상 대피 동선 확보 

혈액 가공실 (Processing Area)

- 성분 분리용 원심분리기 설치 

- 냉장·냉동 장비(2~6℃/–30℃ 이하) 구비 

- Class 10,000 청정도 확보 (필수는 아니지만 권장) 

감염병 차단구역 (Pathogen Control Area)

- 바이러스 불활성화 공정용 구역 별도 구축 

- 음압 유지 (-20~-30Pa) 권장 

- 출입 통제 시스템 필요 

혈액검사실 (Testing Laboratory)

- 혈액형, 바이러스 검사실 별도 운영 

- 고위험 감염병 검출 검사(BSL-2급 이상 설비 필요) 

폐기물 처리구역 (Waste Disposal Area)

- 혈액 폐기물, 바이오해저드 폐기물 전용 처리시설 

- 고압증기멸균기(Autoclave) 설치 필수 

기록 보관실 (Records Room)

- 헌혈자 기록, 제조·검사 기록 10년 이상 보관

환경 관리 기준

청정도

Class 10,000 (ISO 7) 수준 권장, 일부 공정은 Class 100,000도 가능 

공조시스템

HEPA 필터 적용 / 정압·음압 조절 가능 

차압 관리

무균 조작구역은 양압, 감염구역은 음압 

제조구역 온습도 관리 

냉동/냉장 모니터링

혈장 보관시 –30℃ 이하, 24시간 온도 기록 및 알람 시스템 구축 필수

품질관리(QC) 및 바이러스 불활성화 공정

감염성 검체 관리

바이러스 스크리닝 검사(예: HIV, HBV, HCV) 수행 

고위험 검체는 별도 레벨로 취급(BSL-2 이상) 

바이러스 불활성화 방법

- 용제/세척(S/D) 방법 

- 저온 열처리(Heating at 60°C for 10 hours) 

- 나노여과(Nanofiltration) 사용 가능 

공정 모니터링

- 바이러스 제거 검증시험 실시 

- 제거 효율(LRV) 데이터 확보 

시험 기록

모든 검사 및 불활성화 기록 보관(5년 이상)

식약처 심사 체크 포인트

혈액 수급관리

헌혈자 등록 및 신원 확인 체계 

감염병 검사

채혈 전후 감염성 질환 검사 절차 운영 여부 

제품 제조기록

혈액 성분 제조 및 가공기록 일체 작성 여부 

바이오폐기물 관리

폐혈액, 폐기 검체에 대한 멸균·처리 기록 제출 

이력추적성 (Traceability)

헌혈자 → 혈액제제 제조 → 최종 공급까지 추적 가능 체계 구축 

감염병 발생 시 대응계획

유증상자 대응 SOP, 감염병 발생 보고 체계 구축 여부

추가 실무 팁 (현장에서 바로 적용)

✅ 혈액제제는 생산부터 출고까지 '냉장(Cold Chain)' 유지 필수 

이동시에도 –20℃ 이하 유지 확인

✅ 채혈자 정보는 개인정보보호법 준수 필수 

기록 접근 통제, 열람 제한 시스템 필요 

✅ 고위험 감염병 바이러스 발견 시 별도 격리 및 폐기 절차 명확히

BSL-2 이상 처리 요구

✅ 감염병 유행 상황 대비 비상계획 마련

코로나19, 신종 감염병 유행 대비 매뉴얼 필수

✅ 장비 검교정(Validation) 주기 관리

원심분리기, 냉동기, 냉장기기 등 연 1회 교정 의무화 

✅ GMP 규정 일부 준용 필수

특히 혈액 성분제제 제조 시 GMP 기록/모니터링 체계 적용 필요

혈액제제 연구소는 

단순한 실험실이 아니라 

"인체유래 원료를 다루는 감염병 예방과 생명 안전을 최우선으로 하는 연구·제조 시설" 

초기 설계 → 무균구획 → 냉장 체인 관리 → 감염병 관리까지 모든 시스템을 통합하여 준비해야 식약처 허가 및 안정적 운영이 가능함.