DQ (설계 적격성평가, Design Qualification)

정의 

DQ(Design Qualification)는 장비 또는 시스템이 사용자 요구사항(URS: User Requirement Specification) 및 관련된 규제 기준(GMP, FDA, EU Annex 15 등)에 따라 적절히 설계되었는지를 문서화하고 검증하는 단계. 이 과정은 Validation Lifecycle의 첫 번째 단계로, 설계 자체의 타당성과 GMP 적합성을 확보하여 후속 IQ, OQ, PQ 수행의 기반을 마련함.

DQ를 통해 사전에 설계 오류를 방지하고, Validation 실패 또는 비효율적 운영 리스크를 줄이는 것이 핵심 목적.

DQ는 단순한 설계 확인이 아니라 전체 Validation의 기준선이 되는 핵심 단계. 

URS와 FS/DS의 정합성, 설계의 GMP 적합성, 그리고 잠재 리스크 식별 및 관리 여부를 통해 향후 IQ/OQ/PQ 과정의 성공 여부가 결정됨. 

특히, 적격성평가 전 과정을 통합적으로 보기 위한 Traceability Matrix는 규제 기관의 감사 시 강력한 방어 자료로 작용함

핵심 평가 항목 (Critical Elements)

URS (User Requirement Specification)

정의: 사용자가 해당 장비 또는 시스템에서 필요로 하는 기능, 성능, 환경 조건, GMP 요구사항 등을 명확하게 기술한 문서

주요 항목 

정량적/정성적 성능 요구사항 (예: 온도 범위 ±1°C)

설치 환경 요건 (온도, 습도, Class 등)

인터페이스 요구 (소프트웨어, 네트워크, ERP 연계 등) 

규제 요건 반영 (21 CFR Part 11, GAMP5 등)

작성 책임자: 사용자(User) 또는 품질부(QA), Validation 담당자와 협업

실무 팁: URS는 SMART 원칙에 따라 작성 (Specific, Measurable, Achievable, Relevant, Time-bound)반드시 버전 관리 및 승인 절차 포함  

FS (Functional Specification)

정의: 장비 또는 시스템이 어떤 기능을 제공해야 하는지를 상세하게 정의한 문서

주요 항목 

작동 시나리오 (예: 냉각, 가열, 샘플 주입 순서 등)

제어 로직, 알람 설정, 자동/수동 운전 조건

입력/출력(I/O) 인터페이스

소프트웨어 기능 설명 (사용자 권한, Audit Trail, 데이터 백업 등)

작성자: 공급업체 또는 엔지니어링 설계자 (사용자와 협의 필요)

검토 포인트: FS 내용이 URS와 1:1 매칭 가능한지 (→ URS/FS Traceability Matrix 활용)

 비상 시 대응 시나리오 포함 여부

품질 위반 발생 시 제어 기능 존재 여부

DS/TS (Design Specification or Technical Specification)

정의: 장비의 상세 설계 및 기술적 세부 사양을 기술한 문서

주요 항목

배관, 전기 회로도, 설비 Layout 도면

자재 사양 (SUS304/316L, PTFE, 유리 등)

구성 부품의 시리얼/모델 번호

내부 배선, 센서 종류, 제어장치 세부 정보

소프트웨어 구성 (Firmware version, 네트워크 프로토콜 등)

중요 기준

자재의 GMP 적합성 (ex. 세척성, 내화학성)

위생 설계 기준 준수 여부 (EHEDG, ASME BPE 등)

위험 분석 (Risk Assessment)

정의: 설계 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험 요소를 파악하고, 이를 줄이기 위한 예방 조치를 도출  

도구 예시

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): 고장 모드 기반 위험 분석

HAZOP (Hazard and Operability Study): 설비 설계 관점에서의 이상 흐름 및 위험 평가

리스크 요소

제어 시스템 오류, 장비 과열, 교차오염 가능성

설계상 배수 부족 → 세척 실패 → 미생물 오염

산출물: 위험 점수(RPN), 감소조치, 리스크 잔존성 평가 등  

컴플라이언스 확인 (GMP/법규 준수 검토)

검토 기준 

cGMP (21 CFR Part 210/211), EU GMP, ICH Q8~Q10

EU Annex 15: Qualification and Validation

GAMP5: 자동화 시스템의 검증 적합성

FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 서명 관련 요구사항

점검 항목 예시

장비 또는 소프트웨어가 Audit Trail 기능을 제공하는가?

전자 기록이 변경 불가능하게 저장되는가?

설계 도면 및 사양이 정기적으로 갱신되고 추적 가능한가?

문서화 예시 및 구성 (Documented Evidence & Deliverables)

DQ Report

개요 및 목적

적용 범위 (System Boundary 정의)

URS/FS/DS 분석 및 평가 결과 

위험 분석 결과 요약

컴플라이언스 검토 결과

결론 및 승인 서명

첨부 문서 목록 (Traceability Matrix 포함)

URS Matrix

URS 항목별로 FS/DS, 테스트 항목(OQ/PQ)과의 1:1 대응관계 명시

요구사항이 전체 Validation Lifecycle에서 어떻게 충족되었는지를 추적

변경이력 추적용 테이블 포함

설계 변경 요청서 (DCR – Design Change Request)

변경 요청 항목 (예: 펌프 사양 변경, 배관 재질 변경)

변경 사유 (공정 변경, 성능 문제, GMP 지침 변경 등)

영향 평가 (Validation, 품질 시스템, SOP 등)

변경 승인 절차 (QA, Validation 책임자, 사용자 등 서명 필요)

실무 팁 & 고려사항

Validation Planning

VMP(Validation Master Plan)에 따라 DQ 범위 정의 필요

리뷰 프로세스

QA 및 사용자, Validation팀 간 협의 필수

공급자 검증

공급업체가 적절한 설계 문서 및 위험 분석을 제공하는지 확인 (Vendor Audit 활용)

표준화

DQ 템플릿 및 절차를 내부 Validation SOP로 표준화할 것 

규제 대응

DQ 문서는 FDA, MFDS, EMA 감사 시 필수 점검 대상

IQ (Installation Qualification, 설치 적격성 평가)

정의 

장비, 기기, 시스템이 제조업체의 사양, 설계 문서, 설치 매뉴얼, 법적·규제 요건에 따라 올바르게 설치되었음을 체계적으로 확인하고 문서화하는 단계. 

목적

장비의 설치 상태가 안전하고, 정상 작동이 가능한 환경에 설치되었으며, 향후 운전·성능 평가를 위한 기반이 마련되었음을 보장.

목적 (Purpose) 

장비가 지정된 장소, 환경, 조건에서 안전하고 안정적으로 설치되었는지 검증 

제조업체의 설치 가이드라인, 규제기관(GMP, GLP, ISO 등)에서 요구하는 조건 충족 여부 확인

모든 설치 구성품 및 부속 장치가 올바르게 장착·연결되었는지 확인

유틸리티(전기, 가스, 공조, 물, 배기, 압축공기, 진공 등) 연결 상태 점검

향후 OQ 및 PQ 수행에 필요한 기반 및 reference point 설정  

주요 점검 내용 (Key Checkpoints)

환경 조건

실험실 내 설치 공간의 치수 및 평면도 확인

주변 온도, 습도, 청정도, 진동, 소음 측정

지면 평탄도 및 수평도 측정 (level gauge 활용)

장비 상태 

모델명, 시리얼번호, 제조번호, 제조연월 기록

제조사 출하검사 성적서 (Factory Acceptance Test, FAT) 확인

수입·운송·설치 과정에서의 손상 여부 점검

설치 구성 요소 

본체, 부속 장치, 소모품, 액세서리 등 구성품 리스트와 실물 일치 여부 확인

calibration tool (온도계, 압력계 등) 유효성 점검

유틸리티 연결 상태

전원 (전압, 주파수, 접지 상태)

가스 라인 (질소, 아르곤, 압축공기 등)물 (냉각수, 초순수, 증류수)

배기·배수 라인

공조·환기·진공 시스템 연결 확인

설치 매뉴얼 일치성

제조업체 매뉴얼 및 설계도면 준수 여부장비 설치 방향, 작업 동선, 안전 거리 확보

안전요소

비상정지 버튼, 차단 스위치, 과전류 보호 장치 작동 여부

장비 내·외부 경고 라벨, 표지판 부착 여부

화재 안전, 누전 차단기, 감전 보호 장치 점검

관련 문서 확보 

User manual Calibration certificate (교정 성적서)

Material certificate (자재 성적서, 옵션)

FAT/SAT report (공장/현장 수락검사 성적서)

문서화 (Documentation)

IQ Protocol (사전 계획서)

장비 개요, 사양, 설치환경 요약

점검 항목, 수용 기준 (acceptance criteria)

시험 절차 및 담당자 배정

deviation 관리 및 변경 관리 계획

IQ Report (실행 후 보고서)

점검 결과 기록, 합격/불합격 판정deviation 발생 시 원인, 영향, 조치사항 기록

관련 문서 첨부: 사진, 성적서, manual 사본

Check list (체크리스트) 

각 항목별 점검란 (예: 모델명, 전원, 접지, 구성품, 경고라벨, calibration, 환경)

점검 결과: Pass / Fail / N/A

점검 일자, 점검자, 승인자 서명란

부착 라벨 (Labeling)

장비 ID 번호, 설치일자, 점검일자, 점검자 이름 라벨 부착

calibration due date, 주의/경고 표시

사진 기록

설치 완료 사진

주요 연결 부위, 장비 외관, 라벨 부착

사진 문제·이슈 발생 시 상세 사진

서명 (Sign-off)

점검 결과 기록, 합격/불합격 판정deviation 발생 시 원인, 영향, 조치사항 기록

관련 문서 첨부: 사진, 성적서, manual 사본

현장에서 주의할 실무 팁 

설치 전 전원 공급 및 접지 점검 필수 (누전, 감전 방지)

설치 환경 조건은 처음부터 기록해두어야 deviation 관리에 유리함

모든 점검은 “눈으로 확인, 손으로 만져보기, 시험기로 측정” 3단계로 진행

점검 완료 후 체크리스트 사본은 장비 근처, 원본은 문서관리 시스템에 보관

IQ 작성 예 (체크리스트 일부 예시)

장비 모델명, 시리얼번호 확인-->Pass -->사진 첨부 

전원 (220V, 60Hz) 공급 확인-->Pass -->전압측정기 사용 

접지 상태 확인-->Pass-->접지저항 측정

냉각수/가스 연결 상태-->Pass-->유량계 확인 

구성품 목록 일치 확인-->Pass-->체크리스트 첨부 

설치 매뉴얼 준수 여부-->Pass-->설치자 확인 

안전 경고 표기 부착-->Pass-->라벨 사진 첨부

OQ (Operational Qualification, 운전 적격성 평가)

정의

설치된 장비가 정상적으로 작동하며, 제조업체가 정의한 사양, 작동 조건, 사용자 요구사항(URS: User Requirement Specification)에 따라 기능을 수행하는지 검증하는 단계. 

IQ로 설치가 완료된 이후 수행되며, PQ 이전 단계에서 기능의 신뢰성과 안전성을 확보하는 핵심.

목적 (Purpose) 

정상 작동 검증: 장비의 주요 기능, 소프트웨어, 인터페이스, 제어 패널, 알람, 센서 등이 모두 정상 작동하는지 확인. 

안전성 평가: 경계 조건, 오류 조건, 비상 상황에서도 안전하게 작동하는지 평가.

품질 확보: 장비가 공정 품질 목표에 부합하는 기초 조건을 갖췄는지 확인.

규제 준수: GMP, GLP, ISO 17025, FDA 등 관련 규제 기준 충족.

주요 점검 항목 (Detailed Check Points)

주요 점검 항목 (Detailed Check Points)

기계적 기능

버튼, 스위치, 레버, 도어 등 기계부 작동 확인

누름, 열림, 닫힘 등 반복 시험 

소프트웨어 및 인터페이스

메뉴, 터치스크린, 데이터 저장, 오류 메시지 동작

초기화, 사용자 권한, 로그 기록 

설정 값

온도, 압력, 속도, 진공, 회전, 유량 등의 설정값 정확성

제조업체 허용 오차 ± 범위 내 

센서·모니터링

온도 센서, 압력 게이지, 유량계, 레벨 센서 정상 작동

다점(多点) 교정 상태 확인 

인터록/알람

도어 열림, 과열, 저압, 과속, 전원 장애 시 경보 작동

인터록 강제 시나리오, 알람 소리·표시 

에너지 공급

전원, UPS, 배터리 백업, 재가동 테스트

전원 차단 후 복구 시나리오 

소모품·액세서리

필터, 시약 공급라인, 튜브, 연결부품 장착 상태

누수, 결속 상태 

검교정 상태

주요 측정부, 컨트롤러의 검교정(Calibration) 상태

교정 스티커, 교정증명서 부착 여부 

데이터 백업

데이터 저장, 전송, 백업, 복구

CSV, PDF 저장, USB 출력 

보안 설정

사용자 권한, 비밀번호, 접근 제한

관리자/사용자 계정 구분

Check List (예시 항목)

전원 ON/OFF 정상 작동 

버튼, 스위치, 터치패널 반응

초기 부팅 및 셀프 진단 완료

온도 설정 25℃ → 50℃ → 75℃ 테스트

압력 범위 0.1 MPa → 0.5 MPa → 1 MPa 테스트

경보(Alarm) 테스트: 온도 과열, 도어 열림, 정전 시

데이터 기록 및 백업 테스트

소프트웨어 버전, 펌웨어 업데이트 상태 확인

센서 값 검교정(교정 인증서 부착 확인)

인터록: 도어 열림 시 작동 중지

전원 복구 시 재가동 시나리오 점검  

사진 기록 (Photo Documentation)

설치된 장비 전체 사진 

제어판, 디스플레이, 인터페이스 사진 

센서, 인터록, 알람 등 작동 중 사진 

캘리브레이션 스티커, 교정 증명서 사진

배선, 연결부, 튜브, 소모품 장착 사진

데이터 출력 결과(프린트, USB 파일 캡처 사진) 

부착 라벨 (Labels & Tags)

Calibration Label (검교정 라벨): 교정일, 유효기간, 교정자 명시

OQ 완료 스티커: 완료일, 확인자 서명

위험/주의 라벨: 전기, 고온, 진공, 회전 등 주의 표기

유틸리티 연결 라벨: 전원, 압축공, 냉각수, 배기 연결 상태 표기

✅ 테스트 중 발생하는 Deviation(이탈사항) 반드시 기록 

✅ 모든 데이터는 Raw Data로 보관 

✅ 외부 벤더(공급사) 참여 시 기록 보관 및 서명 필수 

✅ 규제기관 감사 대응용으로 전자/종이 기록 이중 관리 권장

서명 및 문서화 (Documentation & Sign-off)

OQ Protocol (사전 계획서) 

목적, 범위, 책임자, 시험 방법, 허용 기준

시험 절차 단계별 상세 기술

필요 장비 및 소모품 목록

시험 기록지 (Test Records)

각 시험 항목의 PASS/FAIL

측정값, 표준값, 허용 오차

작업자, 검토자 서명

OQ Report (보고서)

시험 개요 및 요약

시험 결과, 문제점, 개선 조치

최종 결론 (Qualified/Not Qualified)

작업자, 검토자, 승인자 서명

PQ (Performance Qualification, 성능 적격성 평가)

정의

장비가 실제 운영 환경에서 제조업체 사양 및 공정/품질 요건을 만족하는지 검증

일관성 있는 성능, 데이터 신뢰성, 공정 적합성을 보장

최종 사용자의 요구사항 (URS: User Requirement Specification)을 충족하는지 평가  

목적 (Purpose) 

반복성 (Repeatability) 평가

동일 조건에서 동일 결과가 반복적으로 나오는지 확인

재현성 (Reproducibility) 평가

사용자·교대 근무자·환경 변화 등에서 동일 성능 재현 확인

신뢰성 (Reliability) 평가

장비의 지속 사용 시 성능 안정성 및 내구성 검증

공정 적합성 및 제품 품질 확인

제품 품질에 영향을 미치는 장비 성능 요소 평가

worst case (최악 조건) 시나리오 테스트  

최대/최소 로드, extreme condition에서 장비 성능 확인

주요 점검 내용 (디테일)

테스트 샘플: 정의된 제품, 더미, 표준물질

시험 조건: 정상 공정 조건, 최대 부하, 최소 부하

연속성 시험: 예) 3배치, 3 lot, 연속 24h 테스트

결과 비교

표준값 대비 오차 범위 (Acceptance criteria)

교정 상태 점검 

데이터 정밀성

표준편차, RSD, 평균값, 최대/최소값 분석

경보, 오류 발생 여부 기록

온도, 압력, 속도, 진공, 회전 등 log 기록

소모품 및 주요 부품 상태 확인

환경 조건 (온도, 습도, 전력 등) 변화에 따른 영향 분석  

문서화 (Documenting PQ)

PQ Protocol (사전 계획서)

목적, 범위, 책임자, 수행자

시험 항목 및 수용 기준 (Acceptance Criteria)

장비·부속품·유틸리티 목록

측정 방법 및 장비 (예: 센서, 기록계) 

worst case 조건 정의

deviation 처리 계획

PQ Report (최종 보고서)

수행 일자, 장소, 환경 조건

시험 절차 및 수행 결과

합격/불합격 여부

raw data, 측정값, 캡처 화면, log file 첨부

deviation 및 corrective action 기록 

결론 및 승인 서명

 Check List (체크리스트 예시)

장비 정보

모델명, 시리얼번호, 설치 위치

시험 샘플

공인 샘플, 더미 샘플 준비

시험 환경

온도, 습도, 전력 조건 점검

반복 시험

동일 조건 3회 반복 시험 수행

worst case 시험

최대/최소 부하, extreme 조건 시험

데이터 수집

raw data, 측정값 기록

교정 상태

센서, 측정기 교정 확인

deviation

발생 여부 및 조치 기록

라벨 부착

PQ 완료 라벨 장비 부착 (사진 첨부) 

서명

수행자, 검토자, 승인자 서명 완료

사진, 부착 라벨, 서명 관리

사진 (Photos)

PQ 수행 중 작업 모습

장비, 샘플 배치, 측정기기 연결 상태

부착 라벨 close-up 사진

worst case setup 사진

부착 라벨 (Label) 

“PQ 완료 / Date / 수행자 서명” 스티커

장비 외부 전면, 측면 잘 보이는 위치에 부착

서명 (Signatures)

PQ 수행자

QA (품질보증) 검토자

사용자(사용 부서 책임자) 승인자

필요 시 제3자 감사인 서명

통계 분석 (예: HPLC, Autoclave PQ)

평균, 표준편차, %RSD (상대 표준편차)

측정값이 Acceptance Criteria 내에 포함되는지 검증

trend chart, control chart 작성

deviation 발생 시 CAPA (Corrective Action and Preventive Action) 계획 포함  

Worst Case Test 예시

Autoclave

최대 적재, 최소 적재, 단일 패키지, 적재 위치별 온도분포

HPLC

최소·최대 유속, 다양한 column, 오래된 mobile phase

Freezer

최대 적재 상태, 전원 재시동 후 온도 회복 시간

최종 PQ 문서화 결과물 예

PQ Protocol

PQ Report 

Check List

사진 및 부착 라벨 인증샷

raw data, 분석 결과, 통계 그래프

서명 페이지

deviation 보고서 및 CAPA

사진, 부착 라벨, 서명 관리

사진 (Photos)

PQ 수행 중 작업 모습

장비, 샘플 배치, 측정기기 연결 상태

부착 라벨 close-up 사진

worst case setup 사진

부착 라벨 (Label) 

“PQ 완료 / Date / 수행자 서명” 스티커

장비 외부 전면, 측면 잘 보이는 위치에 부착

서명 (Signatures)

PQ 수행자

QA (품질보증) 검토자

사용자(사용 부서 책임자) 승인자

필요 시 제3자 감사인 서명

IQ/OQ/PQ 관계 요약

IQ (설치 적격성)

설치 완료 및 환경 적합성 확인

장비 설치 위치, 전원, 배기, 시리얼번호 

OQ (운전 적격성)

장비 기능 및 제어 시스템 확인

온도 센서 작동, 인터록, 소프트웨어 작동 

PQ (성능 적격성)

실제 공정에서 성능 검증

반복 실험, 공정 재현성, 최악조건 테스트

규제 및 표준 연계

GMP (Good Manufacturing Practice) 

GLP (Good Laboratory Practice) 

ISO 17025 (시험 및 교정실험실 인증) 

FDA 21 CFR Part 11 (전자 기록/서명) 

EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation) 

이러한 규제 환경에서는 IQ/OQ/PQ 문서가 감사나 인허가에서 핵심 증빙자료로 사용됩니다.

실험실 적용 사례

HPLC: 펌프, 검출기, 오토샘플러 설치 → 펌프 유량·압력 테스트 → 반복 분석 시험

Autoclave: 설치 후 배관·배수 점검 → 온도·압력 제어 확인 → 멸균 반복 테스트

Incubator: 온도센서 교정 → 온도·습도 안정성 검증 → 세포 배양 반복성 평가