법적 근거 및 적용 대상

법적 근거

「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 

세부 규정

「건강기능식품 시험·검사기관 지정 및 관리규정」 (식약처 고시) 

적용 대상

건강기능식품(비타민, 오메가-3, 홍삼, 프로바이오틱스 등)의 성분 분석 및 안전성 시험

✅ 의약품 시험기관(약사법) 과는 별도 규정을 적용받음

허가 유형 및 절차

허가 종류

건강기능식품 시험기관 지정 (식약처) 

주요 절차

설계 및 구축 → 내부 점검 → 시험능력 입증 → 식약처 지정 신청 → 서류심사 + 현장실사

✅ 지정 후 매 3년마다 갱신 심사 필요 (갱신 미실시 시 자동취소)

실험실 설계 및 구축 요건 – 현실적 정리

공간 구성

기능성 원료 분석실 (Active Ingredients Lab)

- 건강기능성 성분 분석(예: 진세노사이드, EPA/DHA 등) 수행 - 고성능 분석장비(HPLC, GC, ICP-MS 등) 배치

잔류농약 분석실 (Pesticide Residue Lab)

- 농약, 중금속, 환경호르몬 분석

- 가스크로마토그래피, 질량분석기 설치 필수시료 보관실 (Sample Storage Room)

- 시료 입고 및 보관 전용, 온도·습도 관리 (예: 2~8℃) 

기록 보관실 (Document Archive Room)

- 시험기록, 보고서 보관 (온습도 관리 필요)

준비실/전처리실 (Sample Preparation Room)

- 시료 균질화, 전처리 공정 (분쇄기, 추출기 등 설치)

시설 및 환경관리

청정도

ISO Class 8 이상 수준 권장(공기정화, 이물 방지) 

온도/습도 관리 유지 

오염방지 설계

시료 채취·전처리·분석 공간 명확히 분리

장비 설치

장비 진동 방지대(Vibration Isolation Table) 설치 권장

필수 품질 시스템(QMS) 및 SOP 항목

필수 SOP 목록

기능성 성분 분석 SOP

대표 기능성 성분별 분석 방법 절차 수립 (예: 사포닌, 유산균 수 측정)

잔류농약/중금속 분석 SOP

농약, 중금속 검출 한계(LOD, LOQ) 설정 및 검증 방법 포함

검체 관리 및 추적 SOP

샘플 입고 → 분석 → 보관 → 폐기 전 과정 기록 관리

장비 관리 및 교정 SOP

기기 유지보수, 교정(Calibration), Validation 절차

품질보증(QA) SOP

내부 품질감사, 부적합 처리, 시정조치 절차 포함

✅ Traceability (검체추적성) 확보는 심사 통과의 핵심

식약처 심사 핵심 포인트  

분석능력

공인된 분석법 사용 여부 (식품공전, 건강기능식품공전 기준)

시험결과 재현성

분석 결과 반복시험 시 일관성 유지 여부

검체 관리

입고일자, 시험일자, 보관상태, 폐기기록 철저 관리 여부

SOP 체계

시험 전 과정에 대한 표준작업절차(SOP) 유무 및 적용 여부

시험인력 교육

시험담당자 GMP·GLP·시험기술 관련 정기교육 이수 여부

장비 검정 및 교정

주요 분석장비 교정·검정 이력 관리 여부

주의사항 및 실무 Tip

✅ 기능성 성분별 분석법 Validation 필수

사용된 분석법의 정확성, 정밀성, 특이성 검증 자료 확보 필요

✅ 시험 검체 및 분석 결과 기록 철저 유지

모든 시료는 고유 번호로 관리 → 결과 추적 가능하게 해야 함 

✅ 시험 오류 발생 시 CAPA 문서화

오류 발생 → 원인분석 → 시정 및 예방조치 문서 작성

✅ 시험기관 운영규정 마련

기관 운영 총칙, 책임자 지정, 직무기술서(Job Description) 확보

✅ 외부 시험기관 위탁 시 계약서 필수

시험 일부를 외부에 맡길 경우 공식 위탁계약서 체결

건강기능식품 시험기관은, 

"성분 정확성"과 "검체 관리 체계"를 철저히 확보하여 국민 건강과 신뢰를 보호하는 기관. 

설계 → 장비 구축 → SOP 작성 → 시료 관리 → 품질보증까지 모든 과정을 체계적으로 준비해야 식약처로부터 시험기관 지정을 받을 수 있음.