법적 근거 및 필수 규정

기본법 「의료기기법」 제16조

세부 규정 「의료기기 임상시험 관리기준(GCP)」 (식약처 고시 제2023-64호)

목적 의료기기의 인체 적용 시험 수행 → 안전성 및 성능 검증

허가 유형 및 절차

지정유형

의료기기 임상시험기관 지정 (식약처 지정증 발급)

기본조건

- 지정요건 충족 

- 서류심사 + 현장실사 

- 지정유효기간 3년 (연장 필요)

주요 단계

기관 설계 → SOP 준비 → 시설 구축 → 서류 제출 → 식약처 심사 → 지정

실험실 및 시설 설계 요건 – 실무적 상세 정리

공간 구성

인체 시료 취급실

- 채혈, 시료 채취, 저장을 위한 독립 공간 

- 멸균 설비 및 바이오안전 관리 필요 (BSL-2 수준 권장)

시험 수행구역

- 인체적용 시험을 안전하게 수행할 공간 

- 긴급 대응 설비(비상 샤워기, AED) 권장

기록 보관실

- 임상 데이터, 기록 문서 보관을 위한 전용구역 

- 출입통제 시스템 필요

데이터 서버실

- 전자 데이터 관리용 서버 공간 별도 구축 

- 백업시스템(Primary + Secondary Server) 필수

대기/상담 구역

- 피험자 대기 및 상담용 공간 분리 운영

응급조치 구역

- 사고 대비 응급조치 키트, 장비 비치 (권장사항)

시설 기준 요약

차압 관리

인체 샘플 채취구역은 외부와 차압 관리 필요 (음압 권장) 

온도/습도 관리

1825℃, 3060% RH 권장 

공조 시스템

HEPA 필터 적용 + 공기 교환 횟수 10~15회/h 권장 

출입통제

인체자료 처리구역은 승인자만 출입 가능하도록 전자 통제 설치 

청소·소독

주기적 표면 소독 및 청소 기록 유지 (SOP 필요)

목적: 의료기기의 안전성·유효성을 사람 대상 시험으로 검증하는 병원/기관.

필수 요건: IRB(기관생명윤리위원회) 보유, 의료진·시험책임자(GCP 교육 이수), 시험실·장비·응급대응 체계.

규정: 의료기기 GCP와 식약처(국가 규제) 기준에 따라 시험계획서 승인·준수.

주요 업무: 피험자 모집·동의서 획득, 프로토콜대로 시술/검사, 데이터 기록·품질관리, 이상사례 보고.

책임/감사: 스폰서·규제기관의 모니터링/실사에 응하고 기록을 보관.

예시: 상급종합병원·전문병원·대학병원 내 임상시험센터.

SOP(표준운영절차) 필수 항목

시험계획서 관리 SOP

시험계획(Protocol) 작성, 승인, 개정 절차 

인체 피험자 보호 SOP

피험자 동의서(ICF) 작성 및 설명 프로세스 

이상반응 보고 SOP

이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 보고 체계 

자료 관리 및 기록 보존 SOP

임상시험 기록 작성, 검토, 보관, 폐기 절차 

데이터 보호 SOP

전자데이터 백업, 암호화, 접근권한 관리 

내부 감사(Internal Audit) SOP

자체 품질 점검 주기 및 절차

✅ 주의: SOP가 불충분하거나 시험계획서 및 기록 관리가 불명확하면 지정 불가!

식약처 심사 포인트 – 현실적 체크리스트

SOP 준비

모든 필수 SOP 구비 여부, 서명/개정 이력 관리

피험자 보호

윤리위원회(IEC/IRB) 승인 여부, 설명 및 동의 획득 체계 

시험 수행 기록

임상시험 수행 기록(모니터링 기록, 출입기록) 철저한 유지 

데이터 무결성

원본데이터(Original Data) 변경불가성(Integrity) 보장 

응급 대응 체계

응급상황 발생 대비 장비·프로세스 구축 여부 

시험 관련 교육훈련

시험책임자, 연구자 모두 최신 GCP 교육 이수 여부 기록

추가 실무 팁 (실제 지정 심사 대비)

✅ IRB/IEC 운영 필수 

내부 혹은 외부 IRB 위탁 운영 가능 (하지만 계약서 필수) 

✅ 전자 시스템(Electronic Systems) 규제 준수

전자기록(e-Source)은 21 CFR Part 11(전자서명 규정) 수준 준수 권장

✅ 임상시험 모니터링 계획 수립

정기 모니터링 + Issue Log 관리

✅ 임상시험 개시 전 내부 점검 실시 (Pre-Inspection Audit)

✅ 기록 보관은 5년 이상 유지

임상시험 종료 후 최소 5년간 기록 유지 의무

의료기기 임상시험기관 지정은 "시설·인력·문서 체계를 갖추고, "인체 안전성과 데이터 무결성을 철저히 관리하는 곳"만 받을 수 있음. 

초기 설계부터 SOP, 장비, 교육, IRB 체계까지 모두 통합해서 준비하는 것이 핵심.