법적 근거 및 규정

기본법

「의료기기법」 제6조 (제조업 허가), 제15조 (GMP 기준 준수)

세부 규정

「의료기기 제조 및 품질관리기준」(MFDS 고시 제2023-69호 최신판 기준)

적용 대상

모든 의료기기(1등급~4등급) 제조/품질관리 시설, 특히 체외진단용 의료기기, 치료용 의료기기, 진단기기 등

허가 유형 요약

제조업 허가

의료기기 제조 사업자로 등록

GMP 적합인정

제조설비, 품질관리설비, SOP 체계 등을 심사 후 적합 인정

✅ 제조업 허가 없이 의료기기 생산 불가 

✅ GMP 적합 인정 없으면 제품 허가(인허가)도 불가

실험실(시설) 설계 및 구축 요건 – 현실적 상세 정리

구역별 설계 요건

제조구역 (Production Area)

 - 작업공정별 Zoning 구분 (조립, 포장 등)

 - 청정 필요시 ISO Class 적용 (Class 8 또는 Class 7)

 - 바닥: 무균성 유지 가능한 무기질계 마감

 - 벽/천장: 균일하고 매끄러운 방오성 마감재

품질관리구역 (Quality Control Area)

- 품질시험실(기능검사, 이화학검사, 생물학적 검사 등) 별도 공간 확보 

- 교차오염 방지, 샘플 이동 전용 경로 설정

- 고정밀 기기 설치(예: 전기적 안정성시험기, 오실로스코프)

공정검사구역 (In-Process Inspection Area)

- 제조라인 중간 단계 품질검사를 위한 독립구역

- 중간제품 보관 및 샘플링 공간 포함

원자재/완제품 창고 (Warehouse)

- 원료 보관구역과 완제품 구역 분리

- 온도/습도 모니터링 체계 구축

- 불합격 제품 전용 보관구역 마련

비상대응구역

- 화학약품 저장 시 환기 설비 및 비상 샤워기, 눈 세척기 설치

청정도 및 환경 제어

청정구역 적용

ISO 14644 기준 (Class 8 이상 권장, 고위험군 제품은 Class 7 적용)

차압 관리

청정구역 ↔ 비청정구역 최소 5Pa 차압 유지

HVAC 시스템

HEPA 필터 적용 필수, 공조기 정기 교체 및 점검 의무

모니터링

온도, 습도, 차압, 입자수 실시간 모니터링 체계 필요

품질 시스템(QMS) 구축 필수 요소

필수 SOP (표준운영절차)

제조공정 SOP 

품질관리 SOP

문서관리 SOP (문서발행, 개정, 폐기 절차)

교정/검증(Validation) SOP

변경관리(Change Control) SOP

불량품 관리 SOP

고객불만 및 리콜 대응 SOP

직원 교육훈련 SOP

클린룸 청소/모니터링 SOP

실험기기 및 장비 관리

기기 검교정(Calibration) 연 1회 이상 외부 교정기관(KOLAS 등) 검교정 인증 필요

예방 정비(Maintenance) 장비별 PM계획 수립 및 이력 관리

설치검증(IQ), 운전검증(OQ), 성능검증(PQ) 수행

핵심 기기별 (예: 인큐베이터, 압착기 등) 검증문서 확보

식약처 심사 시 주요 체크 포인트

문서체계

SOP 일관성, 변경관리 기록, CAPA(시정 및 예방조치) 문서 확인

제조·QC 분리 여부

제조공정과 품질검사공정 물리적/운영적 분리 확인 

공정흐름

공정도(Process Flow Chart) 및 Zoning 적정성 

불합격 제품

관리 격리구역 여부, 불합격제품 처리기록 관리 여부 

작업자 교육이수

GMP 교육 이수 기록 유지 여부 (신입 및 정기교육 포함)

바이오버든 시험, 멸균 검증

체외진단기기 등 무균관리 필요한 경우 필수 제출

주의사항 및 실무 팁

✅ 품질관리(QC) 담당자는 제조팀과 명확히 분리 운영해야 한다. 

(물리적 구분이 어렵다면 운영상 독립적 기능 보장) 

✅ 모든 검체, 시료, 중간제품은 식별(Identification) 및 추적(Traceability) 가능해야 한다. 

(예: Batch No., Lot No., 샘플링 기록)

✅ 출하 전에 100% 출하검사 시행 기록을 남겨야 한다. 

(최종검사성적서 필요)

✅ GMP 관련 문서는 반드시 5년 이상 보관해야 한다. 

(전자문서인 경우 백업 및 보안 시스템 구축 필요)

✅ 식약처 실사 대응은 ‘미리 준비된 대응 매뉴얼’과 ‘모의 심사’가 핵심이다. 

(GMP Audit Simulation 권장)

의료기기 제조 및 품질관리 실험실은, 단순한 연구 공간이 아니라 제품 안전성과 품질을 보증하는 핵심 시설. 

설계 → 구축 → SOP → 운영 → 심사 대응까지 체계적으로 준비해야 GMP 적합인정을 받을 수 있으며, 그 결과는 곧 제품 인허가 성공과 시장 진입으로 이어짐.