법적 근거 및 적용 범위

법적 근거

「약사법」 제31조 (시험검사기관 등록 관련)

세부 규정

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「의약품 시험·검사기관 지정 및 관리에 관한 규정」 

적용 대상

완제의약품, 원료의약품, 바이오의약품 성분 분석, 품질검사, 안정성시험

✅ 의약품 관련 "시험·검사"를 대행하거나 자체 수행하려면 반드시 식약처 등록 필요.

허가 유형 및 절차

허가 종류

시험·검사기관 등록 (식약처 등록증 발급)

주요 단계

시설 구축 → 분석기기 검증(VV) → 내부 점검 → 식약처 서류 제출 및 현장실사 → 등록 완료

✅ 등록 후에도 주기적 갱신 심사 및 불시점검 있음.

실험실(시험시설) 설계 및 구축 요건 – 현실적 정리

기본 공간 구성

이화학 시험실

- HPLC, GC, FT-IR, UV-Vis, Titrator 등 설치 - 시험 항목별 공간 구분 권장

미생물 시험실 (필요 시)

- 멸균구역, 미생물 시험구역 별도 운영

표준품 관리실 (Reference Standards Room)

- 표준품/대조품 별도 보관 - 온도·습도 자동 기록 시스템 구축

데이터 기록 및 서버실

- 분석기기 연결 서버 별도 구축 

- 데이터 무결성 관리 체계 포함

샘플 보관실

- 시험 전후 검체 보관 공간 

- 온도(2~8℃, -20℃ 등) 조건별 구분 가능해야 함

환경 관리 요건

온도관리

냉장구역 별도

습도관리

30~65% RH 권장

기기배치

진동 방지대(Anti-vibration table) 설치 권장 (HPLC, GC용)

전기시설

분석기기별 전용 접지 및 비상전원설비(UPS) 구축 권장

배기/환기

GC-MS, ICP-MS 등 장비는 전용 배기설비 구축 필수

필수 분석기기 및 검증 요구

분석기기 목록 (필수/권장)

HPLC (고성능액체크로마토그래피)

주요 유효성분 정량 시험

GC (가스크로마토그래피)

휘발성분 분석

UV-Vis Spectrophotometer

자외선-가시광선 스펙트럼 분석

FT-IR

구조확인용 적외선 분광기

pH Meter, Conductivity Meter

기본 품질 시험용

Stability Chambers (온도/습도조절 챔버)

장기안정성시험 수행용

✅ 설치 후 모든 기기는 반드시 VV (검증 Verification and Validation) 완료해야 함.

IQ (Installation Qualification) : 설치 적합성 검증 

OQ (Operational Qualification) : 기본 작동 검증

PQ (Performance Qualification) : 성능 적합성 검증

식약처 심사 핵심 포인트 – 실무 체크리스트

분석법 검증 (Validation)

- 정확성, 정밀성, 특이성, 검출한계 등 Validation 자료 확보

SOP 체계 구축

- 시료채취 SOP, 시험방법 SOP, 장비운영 SOP 구축

재시험 프로토콜

- 시험 부적합 발생 시 재시험 조건 및 절차 SOP 마련

표준품 관리

- 표준품 입고, 보관, 사용 기록 관리 체계화

데이터 무결성 관리

- 전자 기록 시스템(Audit Trail 적용), 수기 기록 시 이중검토 체계

✅ 주의: 데이터 무결성(Data Integrity) 위반 적발 시 등록 즉시 취소 가능 (최대 리스크).

추가 실무 Tip

✅ 샘플 입고 시 바로 시료 라벨 부착

(시료 구분, Lot No., 입고일자 표시)

✅ 시험 결과 기록은 원본 데이터(Original Record)와 별도로 작성 금지

(수정·추가 시 반드시 수정 이력 기록)

✅ 기기 Calibration 일정 관리 철저

캘린더 관리 및 교정증명서 비치 필수

✅ 수행시험 모니터링/점검 (Internal Audit) 주기 운영

최소 연 1회 이상 자체 내부심사 시행

✅ 직원 교육훈련

신규자 입사 시 GMP, GLP 교육 및 연 1회 이상 재교육 기록 유지

의약품 시험·분석기관은 "높은 신뢰성"과 "데이터 무결성 보장"을 기반으로, 공정한 시험·검사를 수행해야만 식약처 등록을 유지할 수 있음. 

초기 설계 → 장비 검증 → SOP 체계 → 데이터 관리까지 완벽히 준비해야 식약처 등록과 운영이 가능.