기본 개요 (General Overview)

법적 근거

「약사법」 제31조(허가), 제31조의2(GMP 적용) 

적용 규정

「의약품 등의 제조·수입 관리 규정」 (식약처 고시) 

허가 유형

의약품 제조업 허가 + GMP 적합 판정(시설 심사 포함)

대상 제품

완제의약품, 원료의약품, 바이오의약품 제조 관련

단순 연구개발(R&D) 용이 아니라 "제조 또는 품질관리"를 하는 실험실에만 해당됨.

의약품 GMP 실험실 구축 주요 설계 요건 (Facility Design Requirements)

청정구역(Cleanroom) 설계 

기본 청정등급

ISO Class 8 (Class 100,000) 이상 유지 

공조 시스템

HVAC 설비 + HEPA 필터 설치

차압 관리

제조구역은 양압 유지

샘플링구역, 폐기구역은 음압 유지 필요

입·출입구

Air Shower(에어샤워) 설치 권장

청정도 인증(Certification) 반드시 받아야 허가 가능.

교차오염 방지 (Zoning & Flow Control)

작업구역 분리

원료수령 → 저장 → 제조 → 포장 → 출하 검사 순서에 맞춰 구역화

교차로 방지

사람 동선과 물자 동선 별도 분리

출입제어 시스템

RFID, 카드키 등 통제 시스템 구축 권장

"동선 겹침"이 식약처 실사에서 가장 많이 지적받는 사항.

품질관리실 (Quality Control Laboratory) 분리 설치

물리화학 시험실

미생물 시험실

기능 시험실 (※ 가능하면 별도 방/구역으로 구분)

시료 보관실(Temp/Humidity Controlled) 별도 필요

위생 설비

샘플 준비대, 멸균기(Autoclave), 세척 시설 설치 

시험실마다 오염방지 설비(에어 샘플러, 바이오하자드 캐비닛) 구비 권장.

안전설비

비상 샤워기 / 눈 세척기 설치 (화학약품 취급구역 인근)

소화기, 유출(Spill) 키트 비치

작업대 주변 전기설비: 방폭 타입 적용 권장 (특히 가연성 시약 사용 시)

데이터 무결성 및 문서 시스템 구축

QC 시험기록: 전자 기록(21 CFR Part 11 준수 권장) 

제조기록: BMR (Batch Manufacturing Record) 관리

배치별 시험성적서(CoA) 관리

교정(Calibration), 검증(Validation) 이력 문서화

문서 부적정 시, GMP 불인정(부적합) 사유로 직결됨.

식약처 GMP 심사 주요 포인트 (MFDS Audit Focus)

제조/품질관리 SOP 작성여부, 실제 이행 여부, 개정 이력 관리

설비 검증 (Validation) 청정구역, HVAC, 생산장비 IQ/OQ/PQ 완료 여부

원자재 관리 수령 → 검수 → 승인 → 저장 절차 명확성

교정·검증 체계 주요 분석기기, 생산장비 교정 기록, 주기적 점검 이력

배치기록 (BPR) 모든 제조배치별 기록 유지 및 검토 체계

내부 감사 체계 연간 자체 GMP 감사를 수행하고 개선 활동 보고서 보유 여부

특히 "교차오염 방지"와 "데이터 무결성(Data Integrity)" 이슈는 집중 심사 대상.

구축 실무 단계별 요약 (Step-by-Step Checklist)

1단계

요구사항 정의 (제품, 공정별 구역 요구 정리)

건축사-설계사 초기 협의

2단계

기본설계 (클린룸, 품질관리실 구획)

Zoning, Flow, HVAC 계획 반영

3단계

상세설계 (차압, 공조, 유틸리티 상세화)

교차오염 방지 계획 포함

4단계

시공 및 설치 (클린룸/장비 설치)

HEPA 인증 필터 사용 확인

5단계

시설 검증(Validation) 및 사전 점검

시공사/건설사 사전 검토 협의 필수

6단계

식약처 허가 신청 → 현장 실사

문서 체계 미흡시 재심사 가능성 높음

실무 꿀팁 (실제 프로젝트 경험 기반)

✅ 설계 단계부터 식약처 GMP 심사 담당자(컨설턴트 포함) 검토를 받으면 시행착오가 크게 줄어듦 

✅ 품질관리실은 반드시 "시험항목별 방 별도 구획" 권장 (미생물 vs 이화학 분리)

✅ 교차오염 차단을 위해 "기류 방향(airflow)" 시뮬레이션 필수

✅ 모든 설비는 IQ(설치적격성)/OQ(운전적격성)/PQ(성능적격성) 검증 완료 기록 준비

✅ 작업복(가운), 세척 구역까지 청정도 관리 대상에 포함시켜야 실사 시 지적 최소화 가능

의약품 제조 및 품질관리 실험실 구축은 "시설 설계"와 "운영 시스템"이 모두 GMP 규정에 완벽히 부합해야 식약처 허가를 받을 수 있음.

✅ 클린룸 청정도 → ✅ Zoning 동선 관리 → ✅ 교차오염 방지 → ✅ 문서 체계 완비 → ✅ 검증 및 감사 체계 이 다섯 가지를 충족해야 성공적인 허가가 가능.